Безопасность и эффективность применения неиммуногенной стафилокиназы у пожилых пациентов старше 75 лет с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: данные ФРИДОМ-регистра
Терещенко С. Н.,
Багненко С. Ф.,
Яковлев A. Н.,
Мирошниченко А. Г.,
Серебренников И. И.,
Крылов С. О.,
Лищенко А. Н.,
Горбачева С. М.,
Кузнецов В. В.,
Остроумова Л. А.,
Ихаев А. Б.,
Дупляков Д. В.,
Чефранова Ж. Ю.,
Константинов С. Л.,
Марков В. А.,
Вышлов Е. В.,
Пономарев Э. А.,
Рабинович Р, М.,
Петрушин М. А.,
Куценко В. А.,
Колединский А. Г.,
Вязова Н. Л.,
Стрябкова Г. И.,
Ускач Т. М.,
Миннуллин И. П.,
Гапонова Н. И.,
Труханова И. Г.,
Прохасько Л. В.,
Мухин С. И.,
Костылев В. В.,
Краузе О. В.,
Белова Л. П.,
Лесников Е. В.,
Жуков Г. П.,
Прибылов С. А.,
Фарсиянц А. В.,
Жиров А. В.,
Штегман О. А.,
Иванов В. Б.,
Тимощенко Е. С.,
Макаров Е. Л.,
Толстой О. А.,
Сачков Д. Ю.,
Карамова И. М.,
Рахматуллин А. Р.,
Костогрыз В. Б.,
Волков Е. С.,
Рукосуев Е. В.,
Юркин Е. П.,
Шахнович Р. М.,
Явелов И. С.,
Эрлих А. Д.,
Иванов С. В.,
Семенов А. М.,
Семенов М. П.,
Яровая Е. Б.,
Маркин С. С.
Цель. Оценить безопасность реперфузионной терапии с использованием неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМпST) старше 75 лет в реальной клинической практике.Материал и методы. ФРИДОМ-Регистр – многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование. В регистр включались пациенты с установленным диагнозом ОИМпST, получившие реперфузионную терапию неиммуногенной стафилокиназой (Фортелизин®, ООО «СуперГен», Россия) в дозе 15 мг болюсно или болюсно-инфузионно. Критериями безопасности являлись смертность от всех причин в период госпитализации, количество больших кровотечений, а также совокупность основных нежелательных сердечно-сосудистых и церебральных явлений (MACСE). Количество и тяжесть кровотечений определялись по классификации BARC. Критерием эффективности реперфузионной терапии являлось восстановление коронарного кровотока по данным электрокардиографии через 90 мин. Исследование проводилось в соответствии с нормами Хельсинкской декларации и Правилами надлежащей клинической практики.Результаты. Мониторинг применения неиммуногенной стафилокиназы при ОИМпST с 01.06.2013 по 14.01.2025 охватил более 50 тыс. пациентов. 16% пациентов (n=6180) были старше 75 лет, медианный возраст в этой подгруппе пациентов составил 80 (77-83) лет. 91% пациентов получили тромболизис на догоспитальном этапе. По данным электрокардиографии, реперфузия в течении 90 мин в подгруппе пациентов старше 75 лет была достигнута у 65% пациентов, что сопоставимо с подгруппой пациентов до 75 лет (70%) (р=0,81).В подгруппе пациентов старше 75 лет показатель MACСE составил 31,9%, у пациентов до 75 лет – 21,8% (р=0,001). В подгруппе пациентов старше 75 лет по сравнению с подгруппой пациентов до 75 лет была статистически значимо выше смертность на догоспитальном этапе (1,7% vs 1,1%, р=0,03), госпитальная летальность (5,6% vs 2,3%, р=0,001), частота кардиогенного шока (6,9% vs 5,0%, р=0,01), а также утяжеление СН (5,4% vs 3,2%, р=0,03).Частота внутричерепных кровоизлияний у пациентов старше 75 лет не имела достоверных различий по сравнению с подгруппой пациентов до 75 лет (1,2% vs 1,1%, р=0,96). Количество больших кровотечений у пациентов старше 75 лет составило 1,5% в сравнении с 1,2% в подгруппе пациентов до 75 лет (р=0,74), переливаний крови – 1,2% vs 1,0% (р=0,83); количество малых кровотечений – 5,3% vs 5,0% (р=0,76). Таким образом, доказана безопасность неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с ОИМпST старше 75 лет.Заключение. Учитывая удобство применения неиммуногенной стафилокиназы в единой дозе 15 мг однократно болюсно вне зависимости от массы тела пациента и высокий профиль безопасности, в том числе у пожилых пациентов старше 75 лет, неиммуногенная стафилокиназа является предпочтительным препаратом для проведения догоспитального тромболизиса.
Терещенко С. Н., Багненко С. Ф., Яковлев A. Н., Мирошниченко А. Г., Серебренников И. И., Крылов С. О., Лищенко А. Н., Горбачева С. М., Кузнецов В. В., Остроумова Л. А., Ихаев А. Б., Дупляков Д. В., Чефранова Ж. Ю., Константинов С. Л., Марков В. А., Вышлов Е. В., Пономарев Э. А., Рабинович Р, М., Петрушин М. А., Куценко В. А., Колединский А. Г., Вязова Н. Л., Стрябкова Г. И., Ускач Т. М., Миннуллин И. П., Гапонова Н. И., Труханова И. Г., Прохасько Л. В., Мухин С. И., Костылев В. В., Краузе О. В., Белова Л. П., Лесников Е. В., Жуков Г. П., Прибылов С. А., Фарсиянц А. В., Жиров А. В., Штегман О. А., Иванов В. Б., Тимощенко Е. С., Макаров Е. Л., Толстой О. А., Сачков Д. Ю., Карамова И. М., Рахматуллин А. Р., Костогрыз В. Б., Волков Е. С., Рукосуев Е. В., Юркин Е. П., Шахнович Р. М., Явелов И. С., Эрлих А. Д., Иванов С. В., Семенов А. М., Семенов М. П., Яровая Е. Б., Маркин С. С. Безопасность и эффективность применения неиммуногенной стафилокиназы у пожилых пациентов старше 75 лет с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: данные ФРИДОМ-регистра. Российский кардиологический журнал. 2025;30(8):6487. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6487
1. Toleva O, Ibrahim Q, Brass N, et al. Treatment choices in elderly patients with ST: elevation myocardial infarction — insights from the Vital Heart Response registry. Open Heart J. 2015;2:e000235. doi:10.1136/openhrt-2014-000235.
2. Марков В. А., Дупляков Д. В., Константинов С. Л. и др. Расширенные результаты применения лекарственного препарата Фортелизин® в исследовании ФРИДОМ1 и реальной клинической практике. Российский кардиологический журнал. 2022;27(8):5178. doi:10.15829/1560-4071-2022-5178.
3. Терещенко С. Н., Багненко С. Ф., Марков В. А. и др. Безопасность догоспитального тромболизиса неиммуногенной стафилокиназой у 51021 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: данные ФРИДОМ-регистра. Российский кардиологический журнал. 2025;30(6):6355. doi:10.15829/1560-4071-20256355. EDN: OURTRX.
4. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al.; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018;72(18):2231-64. doi:10.1016/j.jacc.2018.08.1038.
5. Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, et al. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011;123:2736-47. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
6. Дуплякова П. Д., Павлова Т. В., Дупляков Д. В. Эффективность и безопасность реперфузионной терапии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет. Российский журнал гериатрической медицины. 2023;(1):39-43. doi:10.37586/2686-8636-1-2023-39-43.
7. Calmac L, Bataila V, Ricci B, et al. Factors associated with use of percutaneous coronary intervention among elderly patients presenting with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI): results from the ISACS-TC registry. Int J Cardiol. 2016;217:S21S26. doi:10.1016/j.ijcard.2016.06.227.
8. Pek PP, Zheng HZ, Ho WF, et al. Comparison of epidemiology, treatments and outcomes of ST segment elevation myocardial infarction between young and elderly patients. Emerg Med J. 2018;35(5):289-96. doi:10.1136/emermed-2017-206754.
9. Бойцов С. А., Шахнович Р. М., Терещенко С. Н. и др. Особенности реперфузионной стратегии лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST по данным Российского регистра острого инфаркта миокарда — РЕГИОН-ИМ. Кардиология. 2024;64(2):3-17. doi: 10.18087/cardio.2024.2.n2601.
10. Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, et al. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013;368(15):1379-87. doi:10.1056/NEJMoa1301092.
11. Van de Werf F, Ristić AD, Averkov OV, et al. STREAM-2: Half-Dose Tenecteplase or Primary Percutaneous Coronary Intervention in Older Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized, Open-Label Trial. Circulation. 2023;148(9):753-64. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064521.
12. Bainey KR, Welsh RC, Zheng Y, et al. Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Tenecteplase in Patients With STEMI: Prespecified Pooled Analysis of Patients Aged ≥75 Years in STREAM-1 and 2. Circ Cardiovasc Interv. 2024;17(12):e014251. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014251.
13. Singh AK, Sharma R, Saklani NR. A comparative analysis of efficacy of thrombolytics in acute st elevation mi and its variation with circadian rhythm. Global journal for research analysis. 2019;8:124-7. doi:10.15373/22778160/Jan2019/8.
14. Pelluri R, Rani NV, Ramesh M, et al. Safety and efficacy of streptokinase, reteplase and tenecteplase in patients with acute stelevatedmyocardial infarction in an intensive cardiac care unit of a tertiary care teaching hospital. Int J Pharma Bio Sci. 2014;5:29-38.
15. Li C, Eikelboom JW, Zhong Z, et al. Efficacy and safety of a bolus of half-dose r-SAK prior to primary PCI in ST-elevation myocardial infarction: Rationale and design of the OPTIMA-6 trial. Am. Heart J. 2023;65:31-9.
16. Терещенко С.Н., Дупляков Д.В., Ускач Т.М. и др. Возможности и перспективы тромболитической терапии на ранних сроках инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Согласованное мнение экспертов. Российский кардиологический журнал. 2025;30(6):6417. doi:10.15829/1560-4071-2025-6417. EDN: XERIAC.
Терещенко С. Н.
ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии им. акад. Е. И. Чазова Минздрава России
Багненко С. Ф.
ФГБОУ ВО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова Минздрава России
Яковлев A. Н.
ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Мирошниченко А. Г.
ФГБОУ ВО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова Минздрава России;
ФГБОУ ВО Северо-западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова Минздрава России
Лищенко А. Н.
ГБУЗ Научноисследовательский институт — Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С. В. Очаповского Минздрава России
Горбачева С. М.
Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования — филиал ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России
Остроумова Л. А.
ГБУЗ Тюменской области Станция скорой медицинской помощи
Ихаев А. Б.
ГБУ Чеченской Республики Республиканская станция скорой медицинской помощи
Дупляков Д. В.
ГБУЗ Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В. П. Полякова;
ФГБОУ ВО Самарский государственный медицинский университет Минздрава России
Чефранова Ж. Ю.
ФГАОУ ВО Белгородский государственный национальный исследовательский университет
Константинов С. Л.
ОГБУЗ Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа
Марков В. А.
ФГБНУ Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН;
ФГБОУ ВО Сибирский государственный медицинский университет Минздрава России
Вышлов Е. В.
ФГБНУ Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН
Пономарев Э. А.
ГБУЗ Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 25
Рабинович Р, М.
ГБУЗ Тверской области Областная клиническая больница
Петрушин М. А.
ГБУЗ Тверской области Тверская станция скорой медицинской помощи
Куценко В. А.
ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава России
Колединский А. Г.
ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы;
ГБУЗ МО Сергиево-Посадская больница
Вязова Н. Л.
ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы
Стрябкова Г. И.
ОГБУЗ Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа
Ускач Т. М.
ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии им. акад. Е. И. Чазова Минздрава России
Миннуллин И. П.
ФГБОУ ВО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова Минздрава России
Гапонова Н. И.
ФГБОУ ВО Российский университет медицины Минздрава России
Труханова И. Г.
ФГБОУ ВО Самарский государственный медицинский университет Минздрава России
Прохасько Л. В.
ГБУЗ Республики Крым Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи
Мухин С. И.
Министерство здравоохранения Тульской области
Краузе О. В.
БУ Республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи Минздрава Чувашии
Белова Л. П.
БУ Республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи Минздрава Чувашии
Лесников Е. В.
ГКУЗ Пермского края Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф
Жуков Г. П.
ГБУЗ Владимирской области Станция скорой медицинской помощи
Прибылов С. А.
ОГБУЗ Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа;
ФГБОУ ВО Курский государственный медицинский университет Минздрава России
Фарсиянц А. В.
ГБУЗ Ставропольского края Станция скорой медицинской помощи
Жиров А. В.
ОГБУЗ Станция скорой медицинской помощи Белгородской области
Штегман О. А.
ФГБОУ ВО Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В. Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России
Иванов В. Б.
ГБУЗ Клиническая станция скорой медицинской помощи
Тимощенко Е. С.
ГБУЗ Нижегородской области Городская клиническая больница № 5
Макаров Е. Л.
ГБУЗ Нижегородской области Станция скорой медицинской помощи
Толстой О. А.
ГБУЗ Ленинградской области Станция скорой медицинской помощи
Сачков Д. Ю.
ГБУЗ Псковская станция скорой медицинской помощи
Карамова И. М.
ГБУЗ Республики Башкортостан Клиническая больница скорой медицинской помощи
