Цель. Изучить терапевтическую эквивалентность генерика розуваста- тина в отношении оригинального препарата и провести модельный фармакоэкономический анализ, оценивающий влияние препаратов на прямые медицинские затраты при вторичной профилактике у пациентов с хроническими формами ишемической болезни сердца (ИБС). Материал и методы. Проведено открытое, проспективное, наблюдательное исследование со сменой препарата, которое включало 38 пациентов с хроническими формами ИБС продолжительностью 6 мес. В течение 3 мес. пациенты получали оригинальный препарат розувастатина Крестор (Астра Зенека) в дозе 10-20 мг обеспечивающей достижение целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛНП) <1,8 ммоль/л. Затем проведена смена препарата, назначен на 3 месяца генерический препарат розувастатина Розарт (Актавис) в аналогичных дозах. Пациенты обследовались исходно, через 3 и 6 мес. Определялись показатели липидного спектра, С-реактивный протеин, показатели активности аминотрансфераз и креатинкиназы, уровни билирубина, глюкозы, креатинина. Оценка клинической и экономической эффективности оригинального и гене- рического розувастатина выполнена на основе моделирования. Были рассчитаны прямые медицинские затраты на использование медицинских ресурсов при оказании скорой, амбулаторной и стационарной помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Для прогнозирования вероятности развития сердечно-сосудистых событий и ассоциированных с ними прямых медицинских затрат за определённый период времени при использовании различных терапевтических стратегий была использована Марковская модель, разработанная Белоусовым Д. Ю. и соавт. (2011). Результаты. Генерический препарат Розарт не уступает по гиполи- пидемическому, противовоспалительному эффектам и по критериям безопасности оригинальному препарату Крестор. Краткосрочное (1 год) назначение розувастатина (Розарт и Крестор в одинаковой степени) увеличивает продолжительность жизни на 0,99 лет; среднесрочное (5 лет) применение увеличивает продолжительность жизни на 4,25 лет; долгосрочное (10 лет) увеличивает продолжительность жизни на 6,82 и 6,85 лет, соответственно. Заключение. Основным итогом модельного фармакоэкономиче- ского анализа о влиянии генерического и оригинального розувастатина на прямые медицинские затраты при вторичной профилактике у пациентов с хроническими формами ИБС является заключение, что наиболее затратно-эффективным в достижении цели терапии является генерический розувастатин Розарт.
1. Diagnostics and correction of lipid disorders for the prevention and treatment of atherosclerosis. Russian recommendations, V review. Russ J Cardiol 2012; 4 (96): 1-32, Suppl. 1. Russian (Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза, V пересмотр. Российский кардиологический журнал 2012; 4 (96): 1-32, приложение 1).
2. European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). ESC. Authors/Task Force Members: Joep Perk (Chairperson) (Sweden)*et al. Eur Heart J 2012; 33: 1635-701.
3. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: A Report of the ACС Heart Association Task Force on Practice Guidelines Neil J. Stone et al Circulation. published online November 12, 2013.
4. Law MR, Wald NJ, Rudnicka AR. Quantifying effect of statins on low-densitylipoprotein cholesterol, ischemic heart disease, and stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ 2003, 326, 28 JUNE: 1423-7.
5. Palmer M, Nicholls SJ, Lundman P, et al. Estimating the reduction in 10-year atherosclerotic cardiovascular disease risk with statin therapy: A VOYAGER metaanalysis. Atherosclerosis, July 2015; 241(1): e21-22.
6. Špinar J, Špinarová L, Vítovec J. IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (studie IMPROVE-IT)].Vnitr Lek. 2014 Dec;60(12):1095-101.
7. Oganov RG, Kukharchuk VV, Arutyunov GP, et al on behalf of the DYSIS Study Group. Persistent dyslipidemia in statin-treated patients: Russian real-world clinical practice data (Russian part of the DYSIS Study). Cardiovascular Therapy and Prevention 2012; 11 (4): 70-8. Russian (Оганов Р. Г., Кухарчук В. В., Арутюнов Г. П., и др. от имени исследователей DYSIS. Сохраняющиеся нарушения показателей липидного спектра у пациентов с дислипидемией, получающих статины, в реальной клинической практике в российской федерации (российская часть исследованияDYSIS). Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2012; 11 (4): 70-8).
8. Karlson BW, Palmer MK, Nicholls SJ, et al. To what extent do high-intensity statins reduce low-density lipoprotein cholesterol in each of the four statin benefit groups identified by the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association guidelines? Atherosclerosis 2015;241(2):450-4.
9. Tarlovskaya EI. Generic and original drugs: look practitioner. Russian Medical Journal 2008; 5: 333-7. Russian (Тарловская Е. И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Русский медицинский журнал 2008; 5: 333-7).
10. Tarlovskaya EI. Generics in clinical practice. Hypertension 2009; 4: 512-5. Russian (Тарловская Е. И. Генерики в реальной клинической практике. Артериальная гипертония 2009; 4: 512-5).
11. Tarlovskaya EI, Balandina YA, Sapozhnikov IE, Maximchuk NS. Comparative efficacy and safety of lipid-lowering therapy original and generic simvastatin. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2011;7(5): 579-83. Russian (Тарловская Е.И., Баландина Ю. А., Сапожникова И. Е., Максимчук Н. С. Сравнительная эффективность и безопасность гиполипидемической терапии оригинальным и генерическим симвастатином. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2011; 7(5): 579-83).
12. Kutishenko NP, Yakusevich VV, Deev AD, Martsevich SYu. Assessment of the therapeutic equivalence of the brand indapamide and generic indapamide for the treatment of hypertensive patients using a randomized, crossover study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2007; 2(3): 26-30. Russian (Кутишенко Н. П., Якусевич В. В., Деев А. Д., Марцевич С. Ю. Оценка терапевтической эквивалент- ности оригинального индапамида и индапамида-дженерика убольных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2007; 2(3): 26-30).
13. Industry Standard “Clinical and economic studies. General Provisions” 91500.14.0001-2002. Appendix to the Order of the Russian N 163 of May 27, 2002.
14. Belousov DY, Afanasiev EV, Beketov AS, Belousov YB. Predicting the effects of statins on direct medical costs for secondary prevention in patients at the high risk for cardiovascular disease. Good clinical practice 2011; 1: 97-115. Russian (Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Бекетов А. С., Белоусов Ю. Б. Прогнозирование влияния статинов на прямые медицинские затраты при вторичной профилактике у пациентов с высоким риском развития сердечнососудистых заболеваний. Качественная клиническая практика 2011; 1: 97-115).
15. Ward S, Lloyd Jones M, Pandor A, et al. A systematic review and economic evaluation of statins for the prevention of coronary events. Health Technol Assess 2007; 11 (14): 1-160.
16. Grakovich AA, Brow IV, Reutskaya LA, et al. The procedure for conducting clinicoeconomical studies. Minsk, 2008.
17. http://int.imshealth.com/fexp.html..
18. Kobalava JD, Villevalde SV. Formation adherence lipid-lowering drugs. http://www. cardiosite.info/articles/article.aspx?articleid=10431,.
19. Federal State Statistics Service//www.gks.ru..
20. Yagudin RI, Kulikov AYu, Litvinenko MM. QALY: History, methodology and future of the method. Pharmacoeconomics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology 2010; 1: 7-11. Russian (Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Литвиненко М. М. QALY: История, методология и будущее метода. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2010; 1: 7-11).
