Статья
ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ГЕНЕРИЧЕСКОГО И ОРИГИНАЛЬНОГО ВАЛСАРТАНА У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ
Цель. Сравнительная оценка антигипертензивной эффективности, изменений показателей липидного и углеводного обменов, эректильной функции и качества жизни у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) на фоне терапии генерическим валсартаном (Тантордио) в сравнении с оригинальным. Материал и методы. В исследование были включены 60 пациентов с АГ, средний возраст — 54,6±3,1 лет. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: I (n=30), которым был назначен генерический препарат валсартана (Тантордио) и II (n=30), принимавших оригинальный препарат. Через 4 нед. пациенты I группы были переведены на прием оригинального валсартана, а пациенты II — генериче ского препарата. Исходно, через 4 и 8 нед. приема препаратов всем пациентам проводили клиническое измерение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), исследование показателей липидного обмена и глюкозы плазмы крови натощак, заполнение анкеты качества жизни и оценки эректильной функции у мужчин. Результаты. Переносимость изучаемых препаратов у пациентов обеих групп была удовлетворительной. Антигипертензивный эффект генерического валсартана (Тантордио) и оригинального препарата был сопоставим. Отмечено снижение систолического АД (САД) у пациентов I группы на 25% и диастоличестого (ДАД) на 20%, у пациентов II группы снижение САД на 25% и ДАД — на 20%. Динамика АД у женщин и мужчин значимо не менялась. В обеих группах отмечено значимое уменьшение ЧСС. В исследовании наблюдались сопоставимые с оригинальным препаратом благоприятные метаболические эффекты генерического валсартана. На фоне приема генерического валсартана отмечено сопоставимое с оригинальным препаратом снижение уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. Повышение холестерина липопротеинов высокой плотности отмечено только во II группе с 1,6±0,5 ммоль/л до 1,7±0,5 ммоль/л. В обеих группах было сопоставимое и значимое снижение тощаковой глюкозы в плазме в пределах нормальных значений. У женщин показатель не менялся, у мужчин II группы снизились показатели с 5,7±0,5 ммоль/л до 5,4±0,4ммоль/л. Во всех группах отметили значимое повышение показателей эректильной функции у мужчин, сопоставимое в обеих группах улучшение показателя качества жизни без достоверных различий у мужчин и женщин. Заключение. Результаты исследования подтвердили антигипертензивную эффективность и благоприятные метаболические эффекты валсартана. Генерический валсартан (Тантордио) продемонстрировал клиническую эквивалентность оригинальному препарату.
