Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин

О. А. Полякова; О. Д. Остроумова

Статья

Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин

О. Д. Остроумова

2022

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10

Увеличение продолжительности жизни населения и числа полиморбидных пациентов, имеющих сочетание двух и более заболеваний, в разных возрастных категориях, в том числе, и среди лиц молодого возраста, привело к значимому росту расходов на медицинское обслуживание в сфере общественного здравоохранения. Переход от оригинальных препаратов к непатентованным стал обычной мерой сдерживания этих затрат. Несмотря на то, что это важная цель для систем здравоохранения во всем мире, необходимо тщательно учитывать влияние этой практики на результаты лечения пациентов. В некоторых случаях дженерики могут представлять собой подходящую альтернативу брендовым продуктам, но это не всегда так. В частности, в исследованиях продемонстрировано, что смена препарата может отрицательно сказаться не только на приверженности пациентов к лечению, но и на клинических исходах и последующем увеличении общей стоимости лечения, поэтому применение дженериков в клинической практике до сих пор вызывает настороженность и опасения и врача, и пациента. В связи с высокой распространенностью как во всем мире, так и в России дислипидемии и гиперхолестеринемии, в настоящем обзоре проблема выбора оригинального препарата или дженерика описывается на примере такого гиполипидемического средства, как розувастатин. Согласно многочисленным исследованиям, розувастатин является одним из наиболее сильнодействующих и широко назначаемых статинов. Учитывая, что большинство клинически значимых эффектов этого препарата продемонстрировано в отношении его оригинальной формы, в обзоре подчеркивается важность назначения оригинального препарата розувастатина в рутинной клинической практике.

Полякова О. А., Остроумова О. Д. Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2022;18(2):225-230. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10

Цитирование

Список литературы

1. Straka RJ, Keohane DJ, Liu LZ. Potential Clinical and Economic Impact of Switching Branded Medications to Generics. Am J Ther. 2017;24(3):e278-e289. DOI:10.1097/MJT.0000000000000282.

2. Zarowitz BJ. The generic imperative. Geriatr Nurs. 2008;29(4):223-6. DOI:10.1016/j.gerinurse.2008.06.003.

3. Lewek P, Kardas P. Generic drugs: the benefits and risks of making the switch. J Fam Pract. 2010;59(11):634-40.

4. Оригинальные препараты или генерики? Участковый Терапевт. 2017;(6):16.

5. Tian Y, Reichardt B, Dunkler D, et al. Comparative effectiveness of branded vs. generic versions of antihypertensive, lipid-lowering and hypoglycemic substances: a population-wide cohort study. Sci Rep. 2020;10(1):5964. DOI:10.1038/s41598-020-62318-y.

6. Goldszmidt RB, Buttendorf AR, Schuldt Filho G, et al. The impact of generic labels on the consumption of and adherence to medication: a randomized controlled trial. Eur J Public Health. 2019;29(1):12-7. DOI:10.1093/eurpub/cky183.

7. Colgan S, Faasse K, Martin LR, et al. Perceptions of generic medication in the general population, doctors and pharmacists: a systematic review. BMJ Open. 2015;5(12):e008915. DOI:10.1136/bmjopen-2015-008915.

8. Dunne S, Shannon B, Hannigan A, et al. Physician and pharmacist perceptions of generic medicines: what they think and how they differ. Health Policy. 2014;116(2-3):214-23. DOI:10.1016/j.healthpol.2014.03.007.

9. FDA. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 42nd Edition (Orange Book)Available from: https://www.fda.gov/media/71474/download.

10. Verbeeck RK. Bioequivalence, therapeutic equivalence and generic drugs. Acta Clin Belg. 2009;64(5):379-383. DOI:10.1179/acb.2009.063

11. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300(21):2514-26. DOI:10.1001/jama.2008.758

12. Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI). The 2019 voluntary scheme for branded medicines pricing and access - chapters and glossary. London, 2018.Available from: https://www.gov.uk/government/publications/voluntary-scheme-for-branded-medicinespricing-and-access.

13. Blier P. Brand versus generic medications: the money, the patient and the research. J Psychiatry Neurosci. 2003;28(3):167-168.

14. Blier P. Generic medications: another variable in the treatment of illnesses. J Psychopharmacol. 2007;21(5):459-60. DOI:10.1177/0269881107081126

15. Blier P. Generic substitution for psychotropic drugs. CNS Spectr. 2009;14(9 Suppl Q and A Forum):1-7. DOI:10.1017/s1092852900024706

16. Johnston A, Stafylas P, Stergiou GS. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol. 2010;70(3):320-34. DOI:10.1111/j.1365-2125.2010.03681.x

17. Nakai K, Fujita M, Ogata H. International harmonization of bioequivalence studies and issues shared in common. Yakugaku Zasshi. 2000;120(11):1193-200. DOI:10.1248/yakushi1947.120.11_1193.

18. Crawford P, Feely M, Guberman A, Kramer G. Are there potential problems with generic substitution of antiepileptic drugs? A review of issues. Seizure. 2006;15(3):165-76. DOI:10.1016/j.seizure.2005.12.010.

19. Borgheini G. The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs. Clin Ther. 2003;25(6):1578-92. DOI:10.1016/s0149-2918(03)80157-1.

20. Verbeeck RK, Kanfer I, Walker RB. Generic substitution: the use of medicinal products containing different salts and implications for safety and efficacy. Eur J Pharm Sci. 2006;28(1-2):1-6. DOI:10.1016/j.ejps.2005.12.001.

21. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Do people regard cheaper medicines effective? Population survey on public opinion of generic substitution in Finland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011;20(2):185-91. DOI:10.1002/pds.2084.

22. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Hartikainen-Herranen K, Ahonen R. Customers' and physicians' opinions of and experiences with generic substitution during the first year in Finland. Health Policy. 2007;82(3):366-74. DOI:10.1016/j.healthpol.2006.10.006

23. Himmel W, Simmenroth-Nayda A, Niebling W et al. What do primary care patients think about generic drugs?. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005;43(10):472-9. DOI:10.5414/cpp43472.

24. Weissenfeld J, Stock S, Lüngen M, Gerber A. The nocebo effect: a reason for patients' non-adherence to generic substitution? Pharmazie. 2010;65(7):451-6.

25. Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud EL. Generic substitution: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Med Res Opin. 2009;25(10):2515-21. DOI:10.1185/03007990903192223.

26. Thiebaud P, Patel BV, Nichol MB, Berenbeim DM. The effect of switching on compliance and persistence: the case of statin treatment. Am J Manag Care. 2005;11(11):670-4.

27. Ansell BJ. Not getting to goal: the clinical costs of noncompliance. J Manag Care Pharm. 2008;14(6 Suppl B):9-15. DOI:10.18553/jmcp.2008.14.S6-B.9.

28. Bainbridge JL, Ruscin JM. Challenges of treatment adherence in older patients with Parkinson's disease. Drugs Aging. 2009;26(2):145-55. DOI:10.2165/0002512-200926020-00006.

29. Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011;17(6):750-60. DOI:10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x.

30. Langley C, Bush J, Harvey J et al. Establishing the extent of patient no adherence to prescribed medication in the Heart of Birmingham teaching Primary Care Trust (HoBtPCT): the Aston Medication Adherence Study (AMAS). Available from: https://www.gabionline.net/reports/Generic-medicine-switches-confuse-patients-and-reduce-adherence.

31. Monisha ST, Ela KM, Islam R, et al. Quality Attributes Comparison of Selected Brands of Rosuvastatin Calcium Tablets Marketed in the US and Bangladesh. J Pharm Res Int. 2021;33(39A):46-55. DOI:10.9734/JPRI/2021/v33i39A32140.

32. Betto M, Fares J, Saliba N, Ballout H. Efficacy and safety of a generic rosuvastatin in a real-world setting: prospective, observational clinical study in Lebanese patients. Ann Saudi Med. 2017;37(5):366-74. DOI:10.5144/0256-4947.2017.366.

33. Liu WT, Lin C, Tsai MC, et al. Effects of Pitavastatin, Atorvastatin, and Rosuvastatin on the Risk of New-Onset Diabetes Mellitus: A Single-Center Cohort Study. Biomedicines. 2020;8(11):499. DOI:10.3390/biomedicines8110499.

34. Кухарчук В.В., Ежов М.В., Сергиенко И.В. и др. Клинические рекомендации Евразийской ассоциации кардиологов (ЕАК)/Национального общества по изучению атеросклероза (НОА) по диагностике и коррекции нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза (2020). Евразийский Кардиологический Журнал. 2020;(2):6-29. DOI:10.38109/2225-1685-2020-2-6-29.

35. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455.

36. Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019;139(25):e1082-e1143. DOI:10.1161/CIR.0000000000000625.

37. Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L et al. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010;376(9753):1670-81. DOI:10.1016/S0140-6736(10)61350-5.

38. Shaheen S, Elserafy ASH, Amin M, et al. Brand versus Generic Rosuvastatin in Egyptian Patients with Hyperlipidemia; Cost-Minimization Analysis. Int J Clin Med. 2019;10:631-638. DOI:10.4236/ijcm.2019.1012052.

39. Adams SP, Sekhon SS, Wright JM. Lipid-lowering efficacy of rosuvastatin. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(11):CD010254. DOI:10.1002/14651858.CD010254.pub2.

40. Strandberg TE, Feely J, Sigurdsson EL; DISCOVERY study group. Twelve-week, multicenter, randomized, open-label comparison of the effects of rosuvastatin 10 mg/d and atorvastatin 10 mg/d in high-risk adults: a DISCOVERY study. Clin Ther. 2004;26(11):1821-33. DOI:10.1016/j.clinthera.2004.11.015.

41. Schuster H, Barter PJ, Stender S, et al. Effects of switching statins on achievement of lipid goals: Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) study. Am Heart J. 2004;147(4):705-13. DOI:10.1016/j.ahj.2003.10.004.

42. Bajaj T, Giwa AO. Rosuvastatin. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2021.. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539883/.

43. Lopez VA, Franklin SS, Tang S, Wong ND. Coronary heart disease events preventable by control of blood pressure and lipids in US adults with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007;9(6):436-443. DOI:10.1111/j.1524-6175.2007.06518.x.

44. Colivicchi F, Gulizia MM, Franzini L et al. Clinical Implications of Switching Lipid Lowering Treatment from Rosuvastatin to Other Agents in Primary Care. Adv Ther. 2016;33(11):2049-58. DOI:10.1007/s12325-016-0412-8.

45. Тарловская Е.И., Баландина Ю.А., Сапожникова И.Е., Максимчук Н.С. Сравнительная эффективность и безопасность гиполипидемической терапии оригинальным и дженерическим симвастатином. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011;7(5):579-83. DOI:10.20996/1819-6446-2011-7-5-74.

46. Kim H, Lee CJ, Choi D, et al. Lipid-Lowering Efficacy and Safety of a New Generic Rosuvastatin in Koreans: an 8-Week Randomized Comparative Study with a Proprietary Rosuvastatin. J Lipid Atheroscler. 2020;9(2):283-90. DOI:10.12997/jla.2020.9.2.283.

47. Барт Б.Я., Лучинкина Е.Е., Гордеев И.Г., и др. Сравнительный анализ эффективности и безопасности генерического и оригинального розувастатина. Кардиология. 2016;56(6):46-9. DOI:10.18565/cardio.2016.6.46-49.

48. Тарловская Е.И., Нечаева Г.И., Мальчикова С.В., Семенкин А.А. Прогнозирование влияния оригинального и генерического розувастатина на прямые медицинские затраты при вторичной профилактике у пациентов с хроническими формами ишемической болезни сердца. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2015;14(4):29-37. DOI: 10.15829/1728-8800-2015-4-29-37.

Документы

Информация

Автор

О. А. Полякова Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
О. Д. Остроумова Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья