НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (OFF-LABEL). ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ, ВИДЫ И ПОСЛЕДСТВИЯ. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С. Ю. Марцевич; А. Р. Навасардян; Н. А. Комкова

Статья

НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (OFF-LABEL). ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ, ВИДЫ И ПОСЛЕДСТВИЯ. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С. Ю. Марцевич, А. Р. Навасардян, Н. А. Комкова

2017

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674

Проблема применения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции (off-label) является многогранной и затрагивает интересы и сферу деятельности разных сторон. В статье приведены возможные причины, виды off-label назначения, а также правовое регулирование данного вопроса в Российской Федерации (РФ) и за рубежом. В разных областях медицины, особенно в педиатрии, онкологии, акушерстве и гинекологии такого рода назначения носят широкий характер. Зачастую это связано с невозможностью провести соответствующие рандомизированные клинические исследования из-за регуляторных сложностей, экономической нецелесообразности и по этическим соображениям. Дополнительную сложность в регулировании этой ситуации придает тот факт, что в РФ нет четкой правовой базы применения ЛС вне инструкции, а так же то, что клинические рекомендации не имеют правового статуса. Представляется актуальным изучение оценки последствий offlabel назначения ЛС, особенно, отдаленных. С этой целью важным представляется использование существующих медицинских регистров, а также создание новых проспективных регистров, посвященных изучению последствий off-label назначения лекарственных препаратов.

Марцевич С. Ю., Навасардян А. Р., Комкова Н. А. НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (OFF-LABEL). ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ, ВИДЫ И ПОСЛЕДСТВИЯ. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-674. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674

Цитирование

Список литературы

1. Vilhelmsson A., Davis C., Mulinari S. Pharmaceutical Industry Off-label Promotion and Self-regulation: A Document Analysis of Off-label Promotion Rulings by the United Kingdom Prescription Medicines Code of Practice Authority 2003-2012. PLoSMed. 2016;13(1):e1001945. doi: 10.1371/journal.pmed.1001945.

2. Bunyatyan N.D., Krobov N.V., Uteshev D.B., Yavorsky A.N. Some aspects of prescribing and promoting medicines 'beyond the instructions'. Politika i Upravlenie v Zdravoohranenii. 2010; 2: 49-53. (In Russ.).

3. Titova A.R., Asetskaya I.L., Polivanova V.A., et al. A study of the safety of the use of drugs in children in the Russian Federation: an analysis of the national database of spontaneous reports. Vestnik Roszdravnadzora. 2016, 3: 62-73. (In Russ.).

4. Volskaya E. Purpose outside the instruction limits and possibilities. Remedium. 2002;8:6-9. (In Russ.).

5. State Register of Medicines.. Available on: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d0731a8f-81ea-44e4-8d2c-380de8c7e0a5&t=. (In Russ.)..

6. Zavidova S. Application of drugs off label in scientific works. Remedium. 2008;8:9-11. (In Russ.).

7. State Register of Medicines.. Available on: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=32d8b69b-927b-4d67-8642-fae15a71ac49&t=. (In Russ.)..

8. Soura M.V. Clinical and economical assessments of metoprolol tartrate/succinate usage in patients with ischemic heart disease. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2008;4(5):77-84. (In Russ.). doi:10.20996/1819-6446-2008-4-5-77-84.

9. Freemantle N., Cleland J., Young P., et al. Beta Blockade after myocardial infarction: systematic review and metaregression analysis. BMJ. 1999;318(7200):1730-7. doi: 10.1136/bmj.318.7200.1730.

10. Martsevich S.Y., Zakharova N.A., Kutishenko N.P., et al. Practice of prescribing beta-blockers and its compliance with clinical guidelines according to two registers of cardiovascular diseases. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2016;12(3):260-4. (In Russ.). doi:10.20996/1819-6446-2016-12-3-260-264.

11. Grazianskaya AN, Kostyleva M.N. Teratogenic effect of ACE inhibitors in the first trimester of pregnancy. Kachestvennaja Klinicheskaja Praktika. 2006; 2: 76-9. (In Russ.).

12. Tabacova S., Little R., Tsong Y. Et al. Adverse pregnancy outcomes associated with maternal enalapril antihypertensive treatment. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2003;12(8):633-46. doi: 10.1002/pds.796.

13. State Register of Medicines.. Available on: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6fef3f23-b641-4799-a853-86dce60bb9b1&t=. (In Russ.)..

14. State Register of Medicines.. Available on: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=47476136-4bc0-4726-93e0-7a3594c75cfa&t=. (In Russ.)..

15. Heliya V.P., Martsevich T.G., Selivanova S.Yu. et al. The study of knowledge of modern principles of rational pharmacotherapy of cardiovascular diseases according to the survey of primary care physicians in Moscow. Kardiovaskuljarnaja Terapija i Profilaktika. 2012;11(5):61-6. (In Russ.).

16. Shkolnikova M.A., Kravtsova L.A., Bereznitskaya V.V. et al. Epidemiology, clinical course features and general principles of drug therapy for tachyarrhythmias in infants. Part 1. Paroxysmal and non-paroxysmal tachycardias in infants. Annali Aritmologii. 2011;4:5-14. (In Russ.).

17. Kazakov AS, Lepakhin VK, Astakhova AV Complications of pharmacotherapy associated with drug interactions. Rossijskij Mediko-biologicheskij Vestnik Imeni Akademika I.P. Pavlova. 2013; 3: 70-6. (In Russ.).

18. Ejvinsson G. Effect of quinidine on plasma concentrations of digoxin. Br Med J. 1978;1(6108):279-80.

19. Mancia G., Grassi G., Zanchetti A. New-onset diabetes and antihypertensive drugs. J Hypertens. 2006;24(1):3-10.

20. Sharma A., Pischon T., Hardt S. et al. Hypothesis: Beta-adrenergic receptor blockers and weight gain: A systematic analysis. Hypertens (Dallas, Tex. 1979). 2001;37(2):250-4. doi: 10.1161/01.HYP.37.2.250.

21. Elliott W.J., Meyer P.M. Incident diabetes in clinical trials of antihypertensive drugs: a network meta-analysis. Lancet (London, England). 2007;369(9557):201-7. DOI: 10.1016/S0140-6736(07)60108-1.

22. Davido B., Bouchand F., Calin R., et al. High rates of off-label use in antibiotic prescriptions in a context of dramatic resistance increase: a prospective study in a tertiary hospital. Int J Antimicrob Agents. 2016;47(6):490-4. 10.1016/j.ijantimicag.2016.04.010.

23. Kesselheim A.S., Mello M.M., Studdert D.M. Strategies and practices in off-label marketing of pharmaceuticals: a retrospective analysis of whistleblower complaints. PLoS Med. 2011;8(4): e1000431. doi: 10.1371/journal.pmed.1000431.

24. Shah S.S., Hall M, Goodman D.M. et al. Off-label Drug Use in Hospitalized Children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007;161(3):282-90. DOI: 10.1001/archpedi.161.3.282.

25. Titova AR, Asetskaia IL, Zyryanov SK, Polivanov VA Unregulated (off-label) use of medicines in pediatric practice: unsolved problems. Pediatricheskaja Farmakologija. 2015; 12 (3): 304-8. (In Russ.).

26. Grazianskaya A.N., Bologov A.A., Kostyleva M.N., Postnikov S.S. The use of drugs off label in pediatric practice. Experience of a multidisciplinary pediatric hospital. Zamestitel 'Glavnogo Vracha. 2012;8:46-52. (In Russ.).

27. Franks M.E., Macpherson G.R., FiggW.D. Thalidomide. Lancet. 2004;363(9423):1802-11.

28. Eliseeva E.V., Feoktistova Yu.V., Shmykova I.I. Analysis of pharmacotherapy in pregnant women. Bezopasnost 'Lekarstv i Farmakonadzor. 2009;2:23-8. (In Russ.).

29. Off-Label-Use: ‘ZulassungsЯberschreitender Einsatzvon Medikamenten beischweren Erkrankungen.’. Available: https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/positionen/pos-off-label-use.html..

30. Federal Law "On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation" of November 21, 2011 N 323-FZ (last version). Consultant Plus.. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. (In Russ.)..

31. Federal Law "On the circulation of medicinal products" of 12.04.2010 N 61-FZ (last version). Consultant Plus.. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. (In Russ.)..

32. Mancia G., Fagard R., Narkiewicz K., et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2013;34(28):2159-219. doi: 10.1093/eurheartj/eht151.

33. Die Contergan-Katastrophe: Die trЯgerische Sicherheit der „harten“ Daten Dtsch Arztebl 2007; 104(41).. Available: https://www.aerzteblatt.de/archiv/57224..

34. Kajii T., Shinohara M. Thalidomide in Japan. Lancet (London, England). 1961;1(7279):501-2. DOI:10.1016/S0140-6736(63)92400-0.

35. Webb J.F. Canadian thalidomide experience. Can Med Assoc J. 1963;89:987-92.

36. Kelsey F.O. Events after thalidomide. J Dent Res. 1967;46(6):1201-5.

37. Speirs A.L. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet (London, England). 1962;1(7224):303-5. doi:10.1016/S0140-6736(62)91248-5.

38. WHO. Use of thalidomide in leprosy. WHO 2016.. Available: http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/..

39. Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History.. Available:https://permanent.access.gpo.gov/lps1609/www.fda.gov/fdac/features/2001/201_kelsey.html..

40. 50 Years After Defect Tragedy, Finding Answers on How Thalidomide Caused Defects – The New York Times.. Available: http://www.nytimes.com/2010/03/16/science/16limb.html?ref=science&pagewanted=all..

41. Singhal S., Mehta J., Desikan R. et al. Antitumor Activity of Thalidomide in Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med.1999;341(21):1565-71. doi:10.1056/NEJM199911183412102.

42. Bielenberg D.R., D’Amore P.A. Judah Folkman’s Contribution to the Inhibition of Angiogenesis. Lymphat Res Biol. 2008;6(3-4):203-7. doi:10.1089/lrb.2008.1016.

43. FDA Approval for Thalidomide – National Cancer Institute.. Available: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/fda-thalidomide..

44. Martsevich S.Y., Kutishenko N.P. Randomised Clinical Trials and Observational Studies: the Ratio in the Hierarchy of Evidence of the Efficacy of Drugs. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2016;12(5):567-573. (In Russ.). doi:10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573.

Документы

Информация

Автор

С. Ю. Марцевич Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины
А. Р. Навасардян АО «НИЖФАРМ», группа компаний STADA
Н. А. Комкова Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Информация