@article{Марцевич2023-01-16,
author = {С. Ю. Марцевич, А. Р. Навасардян, Н. А. Комкова},
title = {НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (OFF-LABEL). ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ, ВИДЫ И ПОСЛЕДСТВИЯ. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ},
year = {2017},
doi = {10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674},
publisher = {NP «NEICON»},
abstract = {Проблема применения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции  (off-label) является многогранной и затрагивает интересы  и сферу деятельности разных сторон. В статье приведены возможные причины, виды off-label назначения, а также правовое регулирование данного вопроса в Российской Федерации (РФ) и за рубежом. В разных областях медицины, особенно в педиатрии, онкологии, акушерстве  и гинекологии такого рода  назначения носят широкий характер. Зачастую это связано с невозможностью провести  соответствующие рандомизированные клинические исследования из-за регуляторных сложностей, экономической нецелесообразности и по этическим соображениям. Дополнительную сложность в регулировании этой ситуации придает тот факт, что в РФ нет четкой правовой базы применения ЛС вне инструкции, а так же то, что клинические рекомендации не имеют правового статуса. Представляется актуальным изучение оценки последствий offlabel назначения ЛС, особенно, отдаленных. С этой целью важным  представляется использование существующих медицинских регистров, а также создание новых проспективных регистров, посвященных изучению последствий off-label назначения лекарственных препаратов.},
URL = {https://www.cardiojournal.online/publication/7097},
eprint = {https://www.cardiojournal.online/files/7476},
journal = {Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии},
}