PT - JOURNAL ARTICLE
AU - Марцевич, С. Ю.
AU - Навасардян, А. Р.
AU - Комкова, Н. А.
TI - НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (OFF-LABEL). ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ, ВИДЫ И ПОСЛЕДСТВИЯ. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
DP - 2023-01-16
TA - Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии
4100 - 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
SO - https://www.cardiojournal.online/publication/7097
AB - Проблема применения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции  (off-label) является многогранной и затрагивает интересы  и сферу деятельности разных сторон. В статье приведены возможные причины, виды off-label назначения, а также правовое регулирование данного вопроса в Российской Федерации (РФ) и за рубежом. В разных областях медицины, особенно в педиатрии, онкологии, акушерстве  и гинекологии такого рода  назначения носят широкий характер. Зачастую это связано с невозможностью провести  соответствующие рандомизированные клинические исследования из-за регуляторных сложностей, экономической нецелесообразности и по этическим соображениям. Дополнительную сложность в регулировании этой ситуации придает тот факт, что в РФ нет четкой правовой базы применения ЛС вне инструкции, а так же то, что клинические рекомендации не имеют правового статуса. Представляется актуальным изучение оценки последствий offlabel назначения ЛС, особенно, отдаленных. С этой целью важным  представляется использование существующих медицинских регистров, а также создание новых проспективных регистров, посвященных изучению последствий off-label назначения лекарственных препаратов.