СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО НИЗКОДОЗОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА БИСОПРОЛОЛА  И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА У БОЛЬНЫХ АГ 1 И 2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

С. Ю. Марцевич; С. Н. Толпыгина; А. В. Захарова; В. П. Воронина; О. В. Лерман; Ю. В. Лукина; Н. А. Дмитриева; Н. В. Киселева

Статья

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО НИЗКОДОЗОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА БИСОПРОЛОЛА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА У БОЛЬНЫХ АГ 1 И 2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

С. Ю. Марцевич, С. Н. Толпыгина, А. В. Захарова, В. П. Воронина, О. В. Лерман, Ю. В. Лукина, Н. А. Дмитриева, Н. В. Киселева

2013

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2013-9-5-511-518

Цель. Изучить клиническую эквивалентность двух комбинированных низкодозовых препаратов на основе дженерического и оригинального бисопролола и гидрохлоротиазида (ГХТ): БИСАНГИЛ® (ОЗОН, Россия) и ЛОДОЗ® (NYCOMED, Merck KGaA, Германия) у больных артериальной гипертонией (АГ) 1 и 2 степени.Материал и методы. В открытое перекрестное рандомизированное исследование включено 30 пациентов с АГ 1-2 ст (11 мужчин и 19 женщин, возраст 62,7±10,7 лет). Длительность исследования для каждого пациента составила 18 нед: два курса активного лечения каждым препаратом продолжительностью 6 нед и два 2-х недельных отмывочных периода отмены терапии перед началом каждого курса. Последовательность назначения курсов препаратов определяли рандомизацией. При недостаточном эффекте увеличивали дозу бисопролола и/или добавляли амлодипин. Контроль эффективности (офисное артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений) и безопасности терапии проводился на каждом визите.Результаты. Снижение АД после 6 нед терапии составило -21,6±11,1/10,4±11,3 мм рт.ст. в группе ЛОДОЗА® и -22,9±9,7/11,7±13,5 мм рт.ст. в группе БИСАНГИЛА® (p<0,0001 для обоих), межгрупповые различия незначимы. Целевое АД после 6 нед терапии достигнуто у 26 (87%) и 28 (93%) больных, соответственно. Заключение. Показана терапевтическая эквивалентность изучаемых фиксированных комбинаций бисопролола/ГХТ при лечении больных АГ 1-2 ст.

Марцевич С. Ю., Толпыгина С. Н., Захарова А. В., Воронина В. П., Лерман О. В., Лукина Ю. В., Дмитриева Н. А., Киселева Н. В. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО НИЗКОДОЗОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА БИСОПРОЛОЛА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА У БОЛЬНЫХ АГ 1 И 2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2013;9(5):511-518. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2013-9-5-511-518

Цитирование

Список литературы

1. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens 2007;28:1462-36.

2. Medical Research Council Working Party. MRC trial of treatment of mild hypertension: principal results. BMJ 1985; 291:97-104.

3. IPPPSH Collaborative Group. Cardiovascular risk and risk factors in a randomized trial of treatment based on the beta-blocker oxprenolol: the International Prospective Primary Prevention Study in Hypertension (IPPPSH). J Hypertens 1985; 3: 379-392.

4. Wilhelmsen L., Berglund G., Elmfeldt D. et al. Beta-blockers versus diuretics in hypertensive men: main results from the HAPPHY trial. J Hypertens 1987; 5: 561-572.

5. Wikstrand J., Warnold I., Tuomilehto J. et al. Metoprolol versus thiazide diuretics in hypertension. Morbidity results from MAPHY study. Hypertension 1991; 17: 570-588.

6. Hansson L., Lindholm L., Dahlof B. et al. Randomised trial of old and new antihypertensive drugs in elderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in Old Patients with Hyper- tension-2 study. Lancet 1999; 354: 1751-1756.

7. Pepine C.J., Handberg E.M., Cooper-De Hoff R.M. et al. A calcium antagonist vs a non-calcium antagonist hypertension treatment strategy for patients with coronary artery disease. The International Verapamil-Trandolapril Study (INVEST): a randomized controlled trial. JAMA 2003;290: 2805-2816.

8. Hansson L., Hedner T., Lund-Johansen P. et al. Randomised trial of effects of calcium antagonists compared with diuretics and β-blockers on cardiovascular morbidity and mortality in hypertension: the Nordic Diltiazem (NORDIL) study. Lancet 2000; 356: 359-365.

9. Martsevich S.Y., Tolpygina S.N., Boitchenko E.S., et al. Comparative study of antiplatelet efficacy of original and generic of acetylsalicylic acid in the gastro-soluble form in patients at high risk of cardiovascular complications. Single-blind crossover randomized controlled trial (ICAR). Rational Pharmacother Card 2010; 6 (6):800-806. Russian (Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Бойченко Е.С., и др. Сравнительное изучение дезагрегантной эффективности оригинального и воспроизведенного препарата ацетилсалициловой кислоты в кишечно-растворимой форме у пациентов высокого риска сердечно-сосудистых осложнений. Простое слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (ИКАР). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2010;6(6):800-806).

10. Lukina, Y., Deev A.D, Dmitrieva N.A. et al. A comparative study of a new drug metoprolol tartrate sustained release – Egilok retard and original drug metoprolol succinate – Betalok ZOC in patients with mild to moderate hypertension. Rational Pharmacother Card 2005; (3):35-40. Russian (Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопрололатартрата пролонгированного действия – Эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – Беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):35-40).

11. Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Deev A.D. et al. The study of the therapeutic equivalence of two drugs amlodipine (original and reproduced) in hypertensive patients. Results of a double-blind, randomized, crossover study. Russian Journal of Cardiology 2004; (4): 53-56. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский Кардиологический Журнал 2004;(4): 53-6).

12. Nedogoda S.V., Marchenko I.V., Chalyabi T.A. Comparative antihypertensive efficacy of generic ACE inhibitor enalapril - Renitek (Enap, Ednit, Invoril, Envasa and Enam) and the cost of treatment in patients with hypertension. Arterial Hypertension 2000; (1):52-54. Russian (Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла Ренитека (Энапа, Эднита, Инворила, Энваса и Энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная Гипертензия 2000;(1):52-4).

13. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13:359-368.

14. Martsevich S.Yu, Lukinа Yu.V, Deev A.D. et al. A comparative study of combination products of enalapril and hydrochlorothiazide, "Renipril GT" and "Co-Renitek" in patients with mild to moderate hypertension. Rational Pharmacother Card 2005; (3): 29-34. Russian (Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлоротиазида «Рениприла ГТ» и «Ко-Ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):29-34).

15. Tolpygina S.N, Shilova E.V., Martsevich S.Yu. A comparative study of the efficacy and tolerability of the original drug and its generic version of bisoprolol in patients with mild to moderate hypertension. Rational Pharmacother Card 2007; (3):15-21. Russian (Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(3):15-21).

16. Martsevich S.Yu., Tolpygina S.N., Voronina V.P., et al. A comparative study of the efficacy and toler- ability of the original and of generic drugs in the bisoprolol alone or in combination with S-amlodipine and indapamide in patients with moderate hypertension. Results of a clinical, randomized, crossover study. Rational Pharmacother Card 2011; 7 (2):167-73. Russian (Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Воронина В.П., и др. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального и дженерического препарата бисопролола в виде монотерапии или комбинации с S-амлодипином и индапамидом у больных умеренной АГ. Результаты клинического, рандомизированного, перекрестного исследования. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011; 7(2):167-73).

17. Shostak N.A., Rashid M.A., Arinina E.E. et al. Efficacy and safety of Bisogamma and Concor for the treatment of hypertension in middle-aged patients. Farmateka 2008; 12 (166):81-9. Russian (Шостак Н.А., Рашид М.А., Аринина Е.Е. и др. Эффективность и безопасность применения Бисогаммы и Конкора для лечения артериальной гипертонии у больных среднего возраста. Фарматека 2008;12(166):81-9).

18. National guidelines for the diagnosis and treatment of hypertension (fourth revision). Systemic Hypertension 2010;(3):5-26. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертонии (четвертый пересмотр). Системные гипертензии 2010; (3): 5-26).

19. Bakris G.L., Williams M., Dworkin L. et al. for the National Kidney Foundation Hypertension and Di- abetes Executive Committees Working Group. Preserving renal function in adults with hypertension and diabetes: a consensus approach. Am J Kidney Dis 2000; 36: 646–661.

20. Brenner B.M., Cooper M.E., de Zeeuw D. et al. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2001; 345(12):861-869.

21. Lewis E.J., Hunsicker L.G., Clarke W.R., et al. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med 2001;345:851-860.

22. Arima H, Chalmers J, Woodward M, et al. PROGRESS Collaborative Group. Lower target blood pressures are safe and effective for the prevention of recurrent stroke: the PROGRESS trial. J Hypertens 2006; 24:1201-1208.

23. Zanchetti A, Hansson L, Clement D, et al. HOT Study Group. Benefits and risks of more intensive blood pressure lowering in hypertensive patients of the HOT study with different risk profiles: does a J-shaped curve exist in smokers? J Hypertens 2003; 21:797-804.

24. Freemantle N, Cleland J, Young P, et al. Beta blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. Br Med Journal 1999; 318:1730-1737.

25. Shekelle P.G., Rich M.W., Morton S.C., et al. Efficacy of angiotensin-converting enzyme inhibitors and beta-blockers in the management of left ventricular systolic dysfunction according to race, gender, and diabetic status: a meta-analysis of major clinical trials. J Am Coll Cardiol 2003; 41:1529-1538.

26. Zanchetti A. Emerging data on calcium-channel blockers: the COHORT study. Clin Cardiol 2003; 26 (Suppl2) II: 17-20.

27. Pischon T, Sharma A.M. Use of beta-blockers in obesity hypertension: potential role of weight gain. Obes Rev 2001; 2:275-280.

28. Jacob S, Rett K, Henriksen E.J. Antihypertensive therapy and insulin sensitivity: do we have to redefine the role of beta-blocking agents? Am J Hypertens 1998; 11:1258-1265.

29. Mancia G, Grassi G, Zanchetti A. New-onset diabetes and antihypertensive drugs. J Hypertens 2006; 24:3-10.

30. Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Yakusevich V.V. Once again on the issue of interchangeability of medicines. A look at the generics from the standpoint of evidence-based medicine. Maintain of Cardiol- ogy 2010; (2): 11-21. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести Кардиологии 2010; (2): 11-21).

Документы

Информация

Автор

С. Ю. Марцевич Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
С. Н. Толпыгина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
А. В. Захарова Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
В. П. Воронина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
О. В. Лерман Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
Ю. В. Лукина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
Н. А. Дмитриева Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва
Н. В. Киселева Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Информация