СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТОВ БИСОПРОЛОЛА В ВИДЕ МОНОТЕРАПИИ ИЛИ КОМБИНАЦИИ С S-АМЛОДИПИНОМ И ИНДАПАМИДОМ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ 1-2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

С. Ю. Марцевич; С. Н. Толпыгина; В. П. Воронина; О. В. Лерман; Ю. В. Лукина; Н. А. Дмитриева; И. В. Вашурина

Статья

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТОВ БИСОПРОЛОЛА В ВИДЕ МОНОТЕРАПИИ ИЛИ КОМБИНАЦИИ С S-АМЛОДИПИНОМ И ИНДАПАМИДОМ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ 1-2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

С. Ю. Марцевич, С. Н. Толпыгина, В. П. Воронина, О. В. Лерман, Ю. В. Лукина, Н. А. Дмитриева, И. В. Вашурина

2011

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-2-167-173

Цель. Изучить клиническую эквивалентность двух препаратов бисопролола (оригинальный и дженерический) у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2 степени по протоколу, рекомендованному ВНОК для проведения сравнительных исследований. Материал и методы. Обследованы 30 пациентов с АГ 1-2 степени. Пациенты были рандомизированы в группу 1 (оригинальный бисопролол 5 мг/сут) или группу 2 (дженерический бисопролол 5 мг/сут). При недостаточном эффекте дозу бисопролола увеличивали или добавляли S-амлодипин, а затем индапамид. После окончания 1-го этапа (8 нед) и 2-недельного периода отмены препаратов начинался 2-й аналогичный этап (прием альтернативного препарата бисопролола). У пациентов регистрировали артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиограмму, нежелательные явления. Результаты. Снижение АД после 8 нед терапии составило 27,2±12,2/12,0±6,1 мм рт.ст. в группе 1 и 29,9±10,5/12,5±7,2 мм рт.ст. в группе 2 (оба p<0,001), межгрупповые различия недостоверны. Целевые значения АД были достигнуты у 79,3% больных в обеих группах. Снижение ЧСС составило 11,1±12,9 в группе 1 и 8,5±8,6 уд/мин в группе 2 (оба p<0,05). Достоверной динамики интервала PQ в обеих группах не выявлено. Группы были сопоставимы по безопасности и переносимости лечения. Заключение. Показана терапевтическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов бисопролола при лечении больных АГ 1-2 степени.

Марцевич С. Ю., Толпыгина С. Н., Воронина В. П., Лерман О. В., Лукина Ю. В., Дмитриева Н. А., Вашурина И. В. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТОВ БИСОПРОЛОЛА В ВИДЕ МОНОТЕРАПИИ ИЛИ КОМБИНАЦИИ С S-АМЛОДИПИНОМ И ИНДАПАМИДОМ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ 1-2 СТЕПЕНИ. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011;7(2):167-173. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-2-167-173

Цитирование

Список литературы

1. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens 2007;28:1462-36.

2. Medical Research Council Working Party. MRC trial of treatment of mild hypertension: principal results. Br Med J 1985; 291:97-104.

3. IPPPSH Collaborative Group. Cardiovascular risk and risk factors in a randomized trial of treatment based on the beta-blocker oxprenolol: the International Prospective Primary Prevention Study in Hypertension (IPPPSH). J Hypertens 1985; 3: 379-392.

4. Wilhelmsen L., Berglund G., Elmfeldt D. et al. Beta-blockers versus diuretics in hypertensive men: main results from the HAPPHY trial. J Hypertens 1987; 5: 561-572.

5. Wikstrand J., Warnold I., Tuomilehto J. et al. Metoprolol versus thiazide diuretics in hypertension. Morbidity results from MAPHY study. Hypertension 1991; 17: 570-588.

6. Hansson L., Lindholm L., Dahlof B. et al. Randomised trial of old and new antihypertensive drugs in elderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study. Lancet 1999; 354: 1751-1756.

7. Pepine C.J., Handberg E.M., Cooper-DeHoff R.M. et al. A calcium antagonist vs a non-calcium antagonist hypertension treatment strategy for patients with coronary artery disease. The International Verapamil-Trandolapril Study (INVEST): a randomized controlled trial. JAMA 2003;290: 2805-2816.

8. Hansson L., Hedner T., Lund-Johansen P. et al. Randomised trial of effects of calcium antagonists compared with diuretics and β-blockers on cardiovascular morbidity and mortality in hypertension: the Nordic Diltiazem (NORDIL) study. Lancet 2000; 356: 359-365.

9. Martsevich S.Yu., Tolpygina S.N., Boychenko E.S. et al. Comparison of antiplatelet efficacy of original and generic enterosoluble acetylsalicylic acid in patients with high cardiovascular risk. Simple blind crossed randomized controlled study (IKAR). Rational Pharmacother Card 2010;6(6):796-802. Russian (Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Бойченко Е.С. и др. Сравнительное изучение дезагрегантной эффективности оригинального и воспроизведенного препарата ацетил-салициловой кислоты в кишечно-растворимой форме у пациентов высокого риска сердечно-сосудистых осложнений. Простое слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (ИКАР). РФК 2010;6(6):800-806).

10. Lukina J.V., Deev A.D., Dmitrieva N.A. et al. Comparative study of new drug of long acting metoprolol tartrate — Egilok retard and original drug of metoprolol succinate — Betaloc ZOK in patients with mild to moderate arterial hypertension Rational Pharmacother Card 2005;3:35-40. Russian (Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия — эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината — беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005;3: 35-40).

11. Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. et al. Therapeutic equivalence of two amlodipine preparations (original and generic) in patients with arterial hypertension. Results of a double-blind, randomized cross-over study. Rossiyskiy kardiologicheskiy zhurnal 2004; 4: 53-56. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский кардиологический журнал 2004; 4: 53-56).

12. Nedogoda S.V., Marchenko I.V., Chalyabi T.A. Comparative antihypertensive efficacy of generic ACE inhibitor enalapril-Renitec (Enap, Ednit, Invoril, En-vas and Enam) and the cost of treatment in patients with hypertension. Arterial'naya gipertenziya 2000;1:52-54. Russian (Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффектив-ность дженериков ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;1:52-54).

13. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13:359-368.

14. Martsevich S.Y., Lukina J.V., Deev A.D. et al. Comparative study of combined drugs of enalapril maleate and hydrochlorothiazide: «Renipril HT» and «Co-renitec» in patients with mild to moderate arterial hypertension. Rational Pharmacother Card 2005;3:29-34. Russian (Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «коренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29-34).

15. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Y. et al. Comparative evaluation of efficacy and tolerability of original and generic bisoprolol in patients with arterial hypertension 1-2 grade. Rational Pharmacother Card 2007;3:15-21. Russian (Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2007; 3:15-21).

16. Shostak N.A., Rashid M.A., Arinina E.E. et al. Efficacy and safety of bisogammy and Concor for the treatment of arterial hypertension in patients of middle age. Farmateka 2008; 12(166): 81-89. Russian (Шостак Н.А., Рашид М.А., Аринина Е.Е. и др. Эффективность и безопасность применения бисогаммы и конкора для лечения артериальной гипертонии у больных среднего возраста. Фарматека 2008; 12(166): 81-89).

17. Society of Cardiology of the Russian Federation. National guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available on: http://scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Всероссийское Научное Общество Кардиологов. Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://scardio.ru/downloads/c4m0i257/re-comendacii.doc.

18. Bakris G.L., Williams M., Dworkin L. et al. for the National Kidney Foundation Hypertension and Diabetes Executive Committees Working Group. Preserving renal function in adults with hypertension and diabetes: a consensus approach. Am J Kidney Dis 2000; 36: 646–661.

19. Brenner B.M., Cooper M.E., de Zeeuw D. et al. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2001; 345(12):861–869.

20. Lewis E.J., Hunsicker L.G., Clarke W.R. et al. Renoprotective effect of the an-giotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med 2001;345:851-860.

21. Arima H., Chalmers J., Woodward M. et al. PROGRESS Collaborative Group. Lower target blood pressures are safe and effective for the prevention of recurrent stroke: the PROGRESS trial. J Hypertens 2006; 24:1201–1208.

22. Zanchetti A., Hansson L., Clement D. et al. HOT Study Group. Benefits and risks of more intensive blood pressure lowering in hypertensive patients of the HOT study with different risk profiles: does a J-shaped curve exist in smokers? J Hypertens 2003; 21:797–804.

23. Freemantle N., Cleland J., Young P. et al. Beta blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. Br Med Journal 1999; 318:1730–1737.

24. Shekelle P.G., Rich M.W., Morton S.C. et al. Efficacy of angiotensin-converting enzyme inhibitors and beta-blockers in the management of left ventricular systolic dysfunction according to race, gender, and diabetic status: a meta-analysis of major clinical trials. J Am Coll Cardiol 2003; 41:1529–1538.

25. Zanchetti A. Emerging data on calcium-channel blockers: the COHORT study. Clin Cardiol 2003; 26 (Suppl 2) II: 17–20.

26. Cherubini A., Fabris F., Ferrari E. et al. Comparative effects of lercanidipine, lacidipine and nifidepine GITS on blood pressure and heart rate in elderly hypertensive patients: the Elderly and LErcanidipine (ELLE) study. Arch Gerontol Geriatr 2003; 3: 203–212.

27. Pischon T., Sharma A.M. Use of beta-blockers in obesity hypertension: potential role of weight gain. Obes Rev 2001; 2:275–280.

28. Jacob S., Rett K., Henriksen E.J. Antihypertensive therapy and insulin sensitivity: do we have to redefine the role of beta-blocking agents? Am J Hyper-tens 1998; 11:1258–1265.

29. Mancia G., Grassi G., Zanchetti A. New-onset diabetes and antihypertensive drugs. J Hypertens 2006; 24:3–10.

30. Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Yakusevich V.V. Once again the problem of interchangeability of drugs. A look at the generics from the standpoint of evidence-based medicine. Vesti kardiologii 2010: 11-21. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести кардиологии 2010: 11-21).

Документы

Информация

Автор

С. Ю. Марцевич Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
С. Н. Толпыгина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
В. П. Воронина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
О. В. Лерман Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
Ю. В. Лукина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
Н. А. Дмитриева Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
И. В. Вашурина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Информация