Цель. Изучить клиническую эквивалентность 2-х препаратов амлодипина под контролем концентрации в плазме крови и фармакоэкономическую целесообразность их применения у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией (АГ).Материал и методы. В исследование включен 31 пациент (14 мужчин и 17 женщин), из которых 21 (66%) с АГ 1 ст. и 10 (34%) – 2 ст., в возрасте 39-81 года (средний возраст - 60 лет). Длительность АГ составила от 6 мес до 43 лет (в среднем – 17,9 лет). Изучали антигипертензивный эффект генерического (Амлорус производства ОАО «Синтез», Россия) и оригинального (Норваск производства «Pfizer», США) амлодипина. До начала и через 2, 4 и 6 нед от начала терапии измеряли артериальное давление (АД), определяли концентрацию амлодипина в венозной крови (методом жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией), регистрировали побочные эффекты, титровали дозу препаратов. При неэффективности амлодипина в дозе 10 мг/сут. к терапии добавляли гидрохлортиазид 25 мг/сут. После отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом.Результаты. Оба препарата создают одинаковый уровень лекарственного вещества в крови, обеспечивающий достоверное снижение АД. Целевого уровня АД (<140/90 мм рт.ст.) после 6 нед терапии достигли 96,6% пациентов в группе Амлоруса и 90% пациентов в группе Норваска. Добавление гидрохлортиазида потребовалось у 23,3% больных, принимавших Амлорус и у 26,7%, принимавших Норваск. Затраты на лечение на 1 больного в мес составляют 221 р. для Амлоруса и 727 р. для Норваска.Заключение. Генерический препарат амлодипина Амлорус клтнически и фармакокинетически эквивалентен оригинальному препарату Норваск при значительно более низкой стоимости лечения.
1. Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, et al. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2007;25:1105-87.
2. Метелица В.И. Справочник по клинической фармакологии сердечно- сосудистых лекарственных средств. 3-е издание. М.: МИА; 2005.
3. Dahl f B, Sever PS, Poulter NR, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366:895-906.
4. Pilot Procurement Project for Quality and Sourcing (Pre-qualification) of HIV/AIDS drugs. WHO Drug Information 2002;16(1):31-2.
5. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.
6. Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):35-40.
7. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.
8. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «кренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):29-34.
9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-4.
10. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю., Шилова Е.В. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных АГ 1-2ст. Рационал фармакотер кардиол 2007;(3):15-21.
11. Белолипецкая В.Г., Кузнецова А.А., Суханов Я.В., и др. Новый отечественный антагонист кальция Амлорус: сравнительное фармакокинетическое исследование с Норваском. Трудный пациент 2006;4(8):35-8.
12. Погосьянц О.Б. Амлодипин: что можно сказать нового? РМЖ 2004;12(23):1321-23.
