Рабочая группа регистра ПРОФИЛЬ: Благодатских С.В., Будаева И.В., Воронина В.П., Дмитриева Н.А., Загребельный А.В., Комкова Н.А., Кутишенко Н.П., Лерман О.В., Лукина Ю.В., Некошнова Е.С., Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н. Цель. Описать протокол исследования TRUST (Influence of Participation in Randomized Controlled Trials on adheRence to Medicines' Intake and regUlar viSits to the docTor) и представить первую часть этого исследования – определить мотивы участия пациентов в клинических исследованиях.Материал и методы. В основную группу исследования TRUST вошли пациенты амбулаторного регистра ПРОФИЛЬ, которые с 2011 г. по 2018 г. принимали участие в одном или нескольких международных рандомизированных клинических исследованиях, посвященных изучению основных сердечно-сосудистых нозологий. Клинико-демографические данные пациентов регистрировались с помощью стандартной карты регистра ПРОФИЛЬ.В 2019 г. с пациентами устанавливался очный/телефонный контакт, в ходе которого на основании оригинального опросника определялись мотивы участия пациентов в исследовании, их отношение к рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ), приверженность к наблюдению в медицинских учреждениях. Кроме того, определялась приверженность к получаемой медикаментозной терапии. В данной публикации приводятся результаты первой части исследования TRUST по изучению мотивов участия пациентов в РКИ (основная группа). Результаты. По данным регистра ПРОФИЛЬ были отобраны данные 102-х пациентов, принимавших участие в РКИ в период 2011-2018 гг. Всем больным был выполнен телефонный звонок, установлен жизненный статус 88 пациентов: 9 человек умерли, 77 согласились ответить на вопросы анкеты по изучению мотивов участия в РКИ, 2 – отказались. Около 80% пациентов завершили участие в РКИ более 1 года назад, 71,6% принимали участие последовательно в нескольких РКИ. В 60% случаев пациенты отмечали, что ведущей причиной включения в РКИ являлось предложение врача научного центра. Для 79% пациентов участие РКИ было возможностью получить доступ к высококвалифицированной медицинской помощи. Только 18% пациентов указали, что и до включения в исследование получали необходимую медицинскую помощь в полном объеме. Когда предлагался ответ на дихотомические вопросы (типа «да»/«нет»), подавляющее большинство пациентов (74%) отметили, что именно авторитет врача научного центра и опасение лишиться возможности наблюдения становились главной причиной участия в РКИ.Заключение. В первой части исследования TRUST было выявлено, что в России основным мотивом участия в РКИ является рекомендация врача специализированного научного центра.
1. The pharmaceutical industry and global health: facts and figures 2014. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Available from: http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2014/IFPMA_Facts_And_Figures_2014.pdf.
2. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Рандомизированные клинические исследования и наблюдательные исследования: соотношение в иерархии доказательств эффективности лекарств. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016;12(5):567-73. DOI:10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573.
3. Blaschke T.F, Osterberg L., Vrijens B., Urquhart J. Adherence to medications. Insights arising from studies on the unreliable link between prescribed and actual drug dosing histories. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2012;52:275-301. DOI:10.1146/annurev-pharmtox-011711-113247.
4. Warren S.R., Raisch D.W., Campbell H.M., Guarino P.D. et al. Medication adherence assessment in a clinical trial with centralized follow-up and direct-to-patient drug shipments. Clinical Trials. 2011;10(3):441-8. DOI:10.1177/1740774511410331.
5. CONSORT 2010 Explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. BMJ. 2011;343:d6131. DOI:10.1136/bmj.d6131.
6. Марцевич С.Ю., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г., и др. Наблюдение в специализированном медицинском центре и качество гиполипидемической терапии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (по данным регистра ПРОФИЛЬ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2013;9(2):133-137. DOI:10.20996/1819-6446-2013-9-2-133-137.
7. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Приверженность к терапии статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики: диагностика и возможные пути решения проблемы (по данным наблюдательного исследования ПРИОРИТЕТ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):891-900. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891900.
8. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. DOI:10.1001/jama. 2013.281053.
9. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 850 1995, Annex 3.. Available from: https://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf.
10. Nappo S.A., Iafrate G.B., Sanchez Z.M. Motives for participating in a clinical research trial: a pilot study in Brazil. BMC Public Health. 2013;13-19. DOI:10.1186/1471-2458-13-19.
11. Soule M.C., Beale E.E., Suarez L., Beach S.R.б et al. Understanding motivations to participate in an observational research study: Why do patients enroll? Social Work in Health Care. 2016;55(3):23146. DOI:10.1080/00981389.2015.1114064.
12. Martin S.S., Ou F.S., Newby L.K., Sutton V., et al. Patientand trial-specific barriers to participation in cardiovascular randomized clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2013;61(7):762-9. DOI:10.1016/j.jacc.2012.10.046.
13. Kasner S.E., Del Giudice A., Rosenberg S., et al. Who will participate in acute stroke trials? Neurology. 2009;72(19):1682-8. DOI:10.1212/WNL.0b013e3181a55fbe.
14. McMahon V.A., Matthews S., Capper H., et al. Understanding decision and enabling factors influencing clinical trial participation in Australia: a view point. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(11):3153-6.
15. Walsh E., Sheridan A. Factors affecting patient participation in clinical trials in Ireland: A narrative review. Contemporary Clinical Trials Communications. 2016;3:23-31. DOI:10.1016/j.conctc. 2016.01.002.
16. Российский статистический ежегодник. Статистический сборник М.: Росстат; 2018.
17. Zvonareva O., Engel N., Martsevich S., et al. International clinical trials, cardiovascular disease and treatment options in the Russian Federation: Research and treatment in practice. Social Science & Medicine. 2015;128:255-62. DOI:10.1016/j.socscimed.2015.01.038.
18. Gray S.W., Hlubocky F.J., Ratain M.J., Daugherty C.K. Attitudes toward research participation and investigator conflicts of interest among advanced cancer patients participating in early phase clinical trials. J Clin Oncol. 2007;25(23):3488-94. DOI:10.1200/JCO.2007.11.7283.
19. Gheorghiade M., Vaduganathan M., Greene S.J., et al. Site selection in global clinical trials in patients hospitalized for heart failure: perceived problems and potential solutions. Heart Fail Rev. 2014;19(2):135-52. DOI:10.1007/s10741-012-9361-8.
