Статья
Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности электрической и медикаментозной кардиоверсии при персистирующей фибрилляции предсердий. Часть 2: оценка безопасности
Цель. Сравнить безопасность медикаментозной кардиоверсии (МКВ) новым антиаритмическим препаратом Рефралон с электрической кардиоверсией (ЭКВ) у больных персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Материал и методы. 60 больных персистирующей формой ФП были рандомизированы в группы ЭКВ (n=30) и МКВ (n=30). Статистически значимые различия по основным клиническим характеристикам (возраст, пол, длительность анамнеза заболевания и давность текущего эпизода ФП, сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы, сумма баллов по шкале CHA2DS2-VASc, эхокардиографические параметры) между группами отсутствовали. После предварительного обследования, исключившего противопоказания, в условиях блока интенсивной терапии проводилась попытка восстановления синусового ритма (СР). В группе ЭКВ применяли 2 попытки восстановления синусового ритма (бифазные синхронизированные разряды 150 Дж и 170 Дж). В группе МКВ производилось внутривенное введение Рефралона в дозе 10 мкг/кг, в случае сохранения ФП введение повторяли через 15 мин (максимальная доза составляла 30 мкг/кг). Наблюдение за больными продолжали в течение 24 ч. Результаты. В ходе исследования не отмечено ни одного случая острого нарушения мозгового кровообращения/транзиторной ишемической атаки, желудочковых аритмий, асистолии продолжительностью >3,0 с. Таким образом, статистически значимых различий по первичным критериям безопасности между группами ЭКВ и МКВ не отмечено. В группе МКВ у 7 из 30 пациентов (23,3%) после восстановления СР отмечалось увеличение продолжительности интервала QT>500 мс. В группе ЭКВ удлинение интервала QT отмечено у 1 больного (3,3%); при этом 95% доверительный интервал (95%ДИ) для вторичного критерия безопасности (удлинения интервала QT>500 мс) составил 0,02-0,38. У 1 пациента в каждой из групп (3,3%) после купирования ФП отмечалась синусовая брадикардия, которая разрешилась самостоятельно в течение 30 мин наблюдения. При этом 95%ДИ для вторичного критерия безопасности (брадикардии) составил -0,04-0,04. Заключение. МКВ с использованием Рефралона в дозах 10-30 мкг/кг по первичным критериям безопасности и части вторичных критериев безопасности (вероятности развития брадиаритмий) не уступает ЭКВ при восстановлении СР у больных персистирующей ФП. Более частое регистрируемое увеличение продолжительности интервала QT>500 мс указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при использовании препарата.
