ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ОРИГИНАЛЬНОГО КЛОПИДОГРЕЛА (ПЛАВИКС) И ЕГО ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ КОПИИ (ЭГИТРОМБ) РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО СЛЕПОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

В. В. Якусевич; А. С. Петроченко; В. А. Симонов; Н. Ю. Левшин; А. Д. Деев

Статья

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ОРИГИНАЛЬНОГО КЛОПИДОГРЕЛА (ПЛАВИКС) И ЕГО ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ КОПИИ (ЭГИТРОМБ) РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО СЛЕПОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

В. В. Якусевич, А. С. Петроченко, В. А. Симонов, Н. Ю. Левшин, А. Д. Деев

2011

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-1-19-25

Цель. Изучить терапевтическую эквивалентность (эффективность, безопасность и переносимость) оригинального (Плавикс) и воспроизведенного (Эгитромб) препаратов клопидогрела у пациентов высокого риска сердечно-сосудистых осложнений. Материал и методы. У 31 больного ишемической болезнью сердца с показаниями к назначению клопидогрела выполнено рандомизированное перекрестное слепое исследование. Половине пациентов последовательно назначали оригинальный препарат клопидогрел (75 мг/сут) с заменой его на дженерик через 2 нед; оставшиеся больные получали препараты сравнения в обратном порядке. Дезагрегационную активность Плавикса и Эгитромба оценивали по АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов исходно и через 2 нед лечения каждым из препаратов. Ослепление исследования проводилось за счет того, что клиническое наблюдение и выдачу препаратов осуществляли врачи-исследователи кардиологической клиники, зашифрованные образцы крови обрабатывались в независимой лаборатории центра тромбозов, а статистическая обработка результатов проводилась в отделе биостатистики ГНИЦ ПМ. Результаты. Двухнедельный приём каждого препарата вызывал выраженное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, которое поддерживалось при замене оригинального клопидогрела на дженерик и наоборот. Динамика агрегации была идентичной независимо от стартового препарата. Статистические различия показателей агрегации в ходе лечения оригинальным и воспроизведенным лекарственным средством не выявлены. Не выявлены также нежелательные явления, ассоциированные с приемом изученных препаратов. Заключение. Дженерический препарат Эгитромб (Egis, Венгрия) и оригинальный клопидогрел Плавикс (Sanofi-Aventis, Франция) эквивалентны по дезагрегационному эффекту.

Якусевич В. В., Петроченко А. С., Симонов В. А., Левшин Н. Ю., Деев А. Д. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ОРИГИНАЛЬНОГО КЛОПИДОГРЕЛА (ПЛАВИКС) И ЕГО ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ КОПИИ (ЭГИТРОМБ) РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО СЛЕПОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011;7(1):19-25. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-1-19-25

Цитирование

Список литературы

1. Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy –I: Prevention of death, myocardial infarction and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Antiplatelet Trialists’ Collaboration. BMJ 1994; 308(6921):81106.

2. Collaborative meta-analysis of randomized trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002; 324(7329):71-86.

3. Yusuf S., Zhao F., Mehta S.R. et al. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med 2001; 345(7):494-502.

4. A randomized, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet 1996; 348(9038):1329-1339.

5. Fox K.A., Mehta S.R., Peters R. et al. Benefits and risks of the combination of clopidogrel and aspirin in patients undergoing surgical revascularization for non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events (CURE) Trial. Circulation 2004; 110(10):1202-8.

6. Steinhubl S.R., Berger P.B., Mann J.T. 3rd et al. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002; 288(19):2411-20.

7. Anderson J.L., Adams C.D., Antman E.M. et al. ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. Guideline Revision. J Am Coll Cardiol 2007; 50(7):e1-15.

8. National guidelines for antithrombotic therapy in patients with stable manifestations of atherothrombosis. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2009; 8(6), prilozhenie 6: 1-28. Russian (Национальные рекомендации по антитромботической терапии у больных со стабильными проявлениями атеротромбоза. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009; 8(6), приложение 6: 1-28).

9. Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2010;31(20):2501-55.

10. The use of clopidogrel at ACS. Kardiologiia 2009; 49(12):8-9. Russian (Применение кло-пидогрела при ОКС. Кардиология 2009; 49(12):8-9).

11. Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008; 300(21):2514-26.

12. Verbeeck RK. Bioequivalence, therapeutic equivalence and generic drugs. Acta Clin Belg 2009;64(5):379-83.

13. Yakusevich V.V. Assessment of quality of generic drugs in cardiology: realities and possibilities. Rational Pharmacother Cardiol 2005; 1:13-18. Russian (Якусевич В.В. Оценка качества препаратов-дженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005; 1:13-18).

14. Born G.V.R. Quantitative investigation into the aggregation of blood platelets. J Physiol (Lon-don) 1962; 162: 67.

15. Barkagan Z.S., Momot A.P. Diagnosis and controlled therapy of hemostatic disorders. M.: N'yudiamed; 2008. Russian (Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. М.: Ньюдиамед; 2008).

16. Dankovtseva E.N., Zateyshchikov D.A. Modern Aspects of clopidogrel. Rational Pharmacother Cardiol 2010; 6(2):185-191. Russian (Данковцева Е.Н., Затейщиков Д.А. Со-временные аспекты применения клопидогрела. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2010; 6(2):185-191).

17. Dronova E.P., Lopatin Yu.M. Clinical and economic analysis of original and generic forms of clopidogrel in coronary artery disease after endovascular interventions. Kachestvennaya klinicheskaya praktika 2010; 1:1-8. Russian (Дронова Е.П., Лопатин Ю.М. Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств. Качественная клиническая практика 2010; 1:1-8).

18. Poponina T.M., Poponina Yu.S., Kapilevich N.A., Efimova E.V. Current approaches to prevention of thrombotic complications in patients with acute coronary syndrome without ST segment elevation ST. Aktualnye voprosy bolezney serdtsa i sosudov 2009; 4: 4-9. Russian (Попонина Т.М., Попонина Ю.С., Капилевич Н.А., Ефимова Е.В. Современные подходы к профилактике тромботических осложнений у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST. Актуальные вопросы болезней сердца и сосудов 2009; 4: 4-9).

19. Shalnova S.A., Martsevich S.Yu. Russian clinical research in cardiology. Yesterday, today and tomorrow. Rational Pharmacother Cardiol 2010; 6(4):434-437. Russian (Шальнова С.А., Марцевич С.Ю. Российские клинические исследования в кардиологии. Вчера, сегодня, завтра. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2010; 6(4):434-437).

20. Meshkov A.N. Pharmacogenetics of clopidogrel. Rational Pharmacother Cardiol 2010;6(4):569-572. Russian (Мешков А.Н. Фармакогенетика клопидогрела. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2010;6(4):569-572).

21. Sirotkina O.V., Bogdanova E.V., Bogankova N.A. et al. The effectiveness of antiplatelet therapy, clopidogrel in patients with myocardial infarction with ST segment elevation. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2009; 8(1):51-5. Russian (Сироткина О.В., Богданова Е.В., Боганькова Н.А. и др. Эффективность антиагрегантной терапии клопидогрелом у пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009; 8(1):51-5).

Документы

Информация

Автор

В. В. Якусевич Ярославская государственная медицинская академия
А. С. Петроченко Ярославская государственная медицинская академия
В. А. Симонов Ярославская государственная медицинская академия
Н. Ю. Левшин Ярославская государственная медицинская академия
А. Д. Деев Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Информация