Статья

ИССЛЕДОВАНИЕ КАРДИОКАНОН: СПОСОБ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, М. Л. Гинзбург, Г. В. Матюшин, В. В. Скибицкий, Л. А. Соколова, А. Д. Деев
2012

Цель. Сравнить два варианта комплексной терапии, основанной на применении только оригинальных препаратов (ОП) или дженериков (ДЖ) у пациентов со стабильно протекающей ишемической болезнью сердца (ИБС). Материал и методы. Многоцентровое открытое рандомизированное исследование провели в двух параллельных группах. Включили 120 человек со стабильной стенокардией II-III функционального класса (ФК), после рандомизации 59 человек получали терапию ОП, 61 — ДЖ. Эффективность терапии определяли по частоте достижения целевых показателей артериального давления (АД) <130/80 мм рт.ст., частоты сердечных сокращений (ЧСС) =55–60 ударов/мин в покое, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) <70 мг% или 1,8 ммоль/л, а также по степени уменьшения количества приступов стенокардии, потребности в нитратах короткого действия и ФК стенокардии. Длительность лечения составила 12 нед. Результаты. Включены 93 (77,5%) мужчины и 27 (22,5%) женщин в возрасте от 40 до72 (58,7±7,7) лет , II ФК определен у 117 (97,5%), III ФК — у 3 (2,5%) больных. После рандомизации обе группы пациентов были сопоставимы по основным клиническим показателям. В результате приема ОП целевое АД достигнуто у 54%, а приема ДЖ — у 44% больных, р=0,08. Целевая ЧСС была достигнута с одинаковой частотой как при использовании ОП, так и ДЖ: 51 и 53%, соответственно, р=0,66. Целевые показатели ХС ЛПНП достигнуты у 27,7% пациентов, получающих ОП, и у 9,9% — ДЖ, р=0,002. Значимых различий по течению стабильной стенокардии за время исследования не выявлено. Достоверные отличия в динамике показателей глюкозы, билирубина, креатинина, аланиновой и аспарагиновой трансаминаз, креатинфосфокиназы в группах отсутствовали. Частота назначения ОП и ДЖ, общее количество назначенных препаратов и дозы ОП и ДЖ в конце исследования были практически одинаковыми. Из исследования выбыли 3 пациента, частота побочных явлений составила 3,4% на фоне приема ОП и 11,5% —  на фоне ДЖ, р=0,09. Заключение. Использованные в исследовании КАРДИОКАНОН дженерики с доказанной биоэквивалентностью в целом продемонстрировали свою клиническую эквивалентность оригинальным препаратам. Их использование у пациентов с ИБС может обеспечить такую же эффективность и качество терапии, как при назначении оригинальных препаратов.

Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Гинзбург М. Л., Матюшин Г. В., Скибицкий В. В., Соколова Л. А., Деев А. Д. ИССЛЕДОВАНИЕ КАРДИОКАНОН: СПОСОБ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2012;8(2):179-184. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2012-8-2-54-55
Цитирование

Список литературы

Похожие публикации