Статья
ИЗУЧЕНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ БАЗЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТ, У ПАЦИЕНТОВ С ИНСУЛЬТОМ И ЕГО ПОСЛЕДСТВИЯМИ
Представлен обзор клинических исследований, посвященных изучению применения препаратов, содержащих этилметилгидроксипиридина сукцинат (ЭМГПС), у пациентов с инсультом и его последствиями. Несмотря на отсутствие ясных доказательств для использования нейропротекторов при инсульте, препараты, содержащие ЭМГПС, широко используются в рутинной клинической практике в России. Подавляющее большинство клинических исследований препаратов, содержащих ЭМГПС, были небольшими, нерандомизированным и имели «мягкие» конечные точки. Во многих работах результаты представлены без соответствующих статистических сравнений. В различных исследованиях с препаратами, содержащими ЭМГПС, использовались разные схемы введения препаратов, зачастую, не описанные в инструкции к препаратам и Федеральном руководстве. Ни в одном из исследований не была показана связь использования препаратов, содержащих ЭМГПС, с уменьшением летальности после инсульта. Существующие исследования не дают веских оснований для широкого клинического использования препаратов, содержащих ЭМГПС, у пациентов с инсультом и его последствиями.
1. Guidelines for the Early Management of Adults With Ischemic Stroke. Stroke 2007; 38: 1655-711.
2. Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, et al. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2013;44:870-947.
3. Guidelines for Management of Ischemic Stroke and Transient Ischaemic Attack 2008. Cerebrovasc Dis 2008;25(5):457-507.
4. Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/ American Stroke Association. Stroke 2014; 45. Published online May 1, 2014.
5. Standard of care for patients with stroke. Available at: roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1192526325.43811-17602.doc. Accessed by 31.05.2014. Russian (Стандарт медицинской помощи больным с инсультом. Доступно на: roszdravnadzor.ru/i/upload/files /1192526325.43811-17602.doc. Проверено 31.05.2014);
6. Federal guidelines on the use of medicines. XIIIth release. Moscow: ECHO; 2012: 303. Russian (Федеральное руководство по использованию лекарственных средств. XIII выпуск. М.: ЭХО; 2012: 303);
7. Federal guidelines on the use of medicines. XVth release. Moscow: ECHO; 2014: 316. Russian (Федеральное руководство по использованию лекарственных средств. XV выпуск. М.: ЭХО; 2014: 316);
8. A list of vital and essential drugs in 2012. Available on http://www.rg.ru/pril/56/00/49/2199-r_perechen.pdf. Confirmed for 2014 http://pravo.gov.ru:8080/page.aspx?81002. Accessed by 12.06.2014. Russian (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год. Доступно наhttp://www.rg.ru/pril/56/00/49/2199-r_perechen.pdf. Подтвержден на 2014 год http://pravo.gov.ru:8080/page.aspx?81002. Проверено 12.06.2014).
9. ShuaibA., LeesK.R., M.D., LydenP. et al. for the SAINTII Trial Investigators. NXY-059 for the Treatment of Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med 2007; 357: 562-71.
10. Handbook Vidal. Drugs in Russia. Moscow: AstraFarmServis; 2011: B-855. Russian (Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. М.: АстраФармСервис; 2011: Б-855).
11. Skvortsova VI, Stakhovskaya LV, Daffodils YR, et al. Randomized, double blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety mexidol in complex therapy of ischemic stroke in the acute period. Insult 2006; 18: 48-54. Russian (Скворцова В.И., СтаховскаяЛ.В., НарциссовЯ.Р. идр. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мексидола в комплексной терапии ишемического инсульта в остром периоде. Инсульт 2006; 18: 48-54);
12. Seregin VI. Application gliatilin and mexidol intensive therapy of severe acute ischemic stroke. Farmateka 2006; (5): 56-8.Russian (Серегин В.И. Применение глиатилина и мексидола в интенсивной терапии тяжелого острого ишемического инсульта. Фарматека 2006; (5): 56-8);
13. Seregin VI. Experience of using the native preparation "Meksidol" in patients with acute stroke. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 2006; suppl 1: 78-81. Russian (СерегинВ.И. Опытп рименения отечественного препарата «Мексидол» у больных с острым инсультом. Бюллетень Экспериментальной Биологии и Медицины 2006; прил. 1: 78-81);
14. Mikhin VP, Laskov VB, Sidorov SA, et al. Report №3 (combined) on the results of clinical studies of the effectiveness and safety of the drug Mexicor (Mexicorum) in patients with acute and chronic forms of cerebral vascular insufficiency (expansion of indications for use in neurology). Available at: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_6.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и др. Отчет № 3 (объединенный) о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Доступно на: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_6.pdf. Проверено 31.05.2014);
15. Mihin VP, Laskov VB, Sidorov SA, et al. Report on the results of clinical studies of the effectiveness and safety of the drug Mexicor (Mexicorum) in patients with acute and chronic forms of cerebral vascular insufficiency (expansion of indications for use in neurology). Available at: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_4.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и др. Отчет о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Доступно на: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_4.pdf. Проверено 31.05.2014);
16. Mihin VP, Laskov VB, Sidorov SA et al. Report № 2 on the results of clinical studies of the effectiveness and safety of the drug Mexicor (Mexicorum) in patients with acute and chronic forms of cerebral vascular insufficiency (expansion of indications for use in neurology). Available at: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_5.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и др. Отчет № 2 о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Доступно на: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_5.pdf. Проверено 31.05.2014);
17. Parfenov VA. Report the clinical efficacy and safety of the drug Mexicor in ischemic stroke. Available at: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_3.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Парфенов В.А. Отчет клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор при ишемическом инсульте. Доступно на: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_3.pdf. Проверено 31.05.2014);
18. The method of treating ischemic cerebral stroke in the acute period (SU Patent 1,600,775). Available at: http://www.findpatent.ru/patent/160/1600775.html. Accessed by 31.05.2014. Russian (Способ лечения ишемического церебрального инсульта в остром периоде (Патент SU 1600775). Доступно на: http://www.findpatent.ru/patent/160/1600775.html. Проверено 31.05.2014);
19. Lutskii MA, Nazarenko EA, Razinkin KA. Application of domestic anti-oxidant - Meksidol drug in treatment of ischemic stroke. RussianJournalofMedicine 2008; 12 (16): 3-6. Russian (Луцкий М.А., Назаренко Е.А., Разинкин К.А. Применение отечественного антиоксиданта – препарата Мексидол в комплексном лечении ишемического инсульта. Русский Медицинский Журнал 2008; 12 (16): 3-6);
20. Lutskii MA. Analysis of the effectiveness mexidol in complex treatment of patients with ischemic stroke. Journal of Neurology and Psychiatry 2010; 4 (2): 57-9. Russian (Луцкий М.А. Анализ эффективности мексидола в комплексном лечении больных с ишемическим инсультом. Журнал Неврологии и Психиатрии 2010; 4 (2): 57-9);
21. Fedin AI, Evseev VN, Kuznetsov OR, Rumyantseva SA. Antioxidant therapy for ischemic stroke. Clinicoelectrophysiological correlation. Russian Journal of Medicine 2009; 5 (17): 2-4. Russian (Федин А.И., Евсеев В.Н., Кузнецов О.Р., Румянцева С.А. Антиоксидантная терапия ишемического инсульта. Клинико-электрофизиологические корреляции. Русский Медицинский Журнал 2009; 5 (17): 2-4);
22. Evseev VN, Rumyantseva SA, Silina OP, et al. Cerebral ischemia and its correction antioxidants. Russian Journal of Medicine 2011; 19 (5): 325-9. Russian (Евсеев В.Н., Румянцева С.А., Силина О.П., идр. Церебральная ишемия и ее коррекция антиоксидантами. Русский Медицинский Журнал 2011; 19 (5): 325-9);
23. Shevchenko LA, Krivocheev RV, Evdokimov VA. On the therapeutic efficacy mexidol in complex treatment of patients suffering from stroke. International Journal of Neurology 2006; 2 (6). Available at: http://www.mif-ua.com/archive/article/2570. Accessedby 31.05.2014. Ukrainian (Шевченко Л.А., Кривошеев Р.В., Евдокимов В.А. К вопросу о терапевтической эффективности мексидола в комплексном лечении больных, страдающих мозговыми инсультами. Международный Неврологический Журнал 2006; 2 (6). Доступно на: http://www.mif-ua.com/archive/article/2570. Проверено 31.05.2014);
24. Ostrovskaya TV, Chernii VI, Gorodnik IA, et al. Study of mexidol influence on the functional state of the CNS in patients with ischemic stroke. International Journal of neurological, 2005; 4 (4). Available at: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/2665. Accessedby 31.05.2014Ukrainian (Островская Т.В., Черний В.И., Городник И.А. и соавт. Исследование влияния мексидола на функциональное состояние ЦНС у больных ишемическим инсультом. Международный неврологический журнал, 2005; 4 (4). Доступно на: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/2665. Проверено 31.05.2014);
25. Kandiba DV, Zhulev NM, Sokurenko GY, et al. Application of mexidol in complex conservative and angiosurgical treatment of ischemic cerebrovascular extracranial origin. Farmateka 2006; (7): 120-5. Russian (Кандыба Д.В., Жулев Н.М., Сокуренко Г.Ю. и др. Применение мексидола в комплексном консервативном и ангиохирургическом лечении ишемических нарушений мозгового кровообращения экстракраниального генеза. Фарматека 2006; (7): 120-5);
26. Chefranova ZhY, Makotrova TA, Udachin VA, Koledintseva EV. Evaluating the effectiveness of mexidol in combination with thrombolytic therapy in patients with ischemic stroke. JournalofNeurologyandPsychiatry 2012; 112 (4): 49-52. Russian (Чефранова Ж.Ю., Макотрова Т.А., Удачин В.А., Колединцева Е.В. Оценка эффективности применения мексидола в сочетании с тромболитической терапией у больных с ишемическим инсультом. Журнал Неврологии и Психиатрии 2012; 112 (4): 49-52);
27. Firsov AA, Pyataev NA, Davidkin VI, et al. Report on the results of clinical research "Clinical comparative study of the efficacy and safety of two doses of the drug Mexicor in patients with acute ischemic stroke." Available at: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2011_1.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Фирсов А.А., Пятаев Н.А., Давыдкин В.И. и соавт. Отчет о результатах клинического исследования «Клиническое сравнительное исследование эффективности и безопасности двух дозировок препарата Мексикор у больных в остром периоде ишемического инсульта». Доступно на: http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2011_1.pdf. Проверено 31.05.2014);
28. Firsov AA, Smirnov MV, Usanova TA. Metabolic cytoprotective therapy in acute ischemic stroke. Polyclinic 2011; (1): 7-9. Russian (Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А. Метаболическая цитопротекторная терапия в острый период ишемического инсульта. Поликлиника 2011; (1): 7-9);
29. Firsov AA, Smirnov MV, Usanova TA, Pyataev NA. Cognitive dysfunction in acute ischemic stroke and efficacy of cytoprotective therapy. MedicalAlmanac 2011; 1 (14): 84-6. Russian (Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А., Пятаев Н.А. Когнитивная дисфункция в остром периоде ишемического инсульта и эффективность цитопротекторной терапии. Медицинский Альманах 2011; 1 (14): 84-6);
30. Sidorova SA, Karachevchev VI, Manukhina EV et al. Effectiveness of antioxidant therapy in patients with acute ischemic stroke. Success of modern natural science, 2007; 4 (6): 102-3. Russian (Сидорова С.А., Карачевчев В.И., Манухина Е.В. и соавт. Эффективность антиоксидантной терапии у больных с острым ишемическим инсультом. Успехи Современного Естествознания 2007; 4 (6): 102-3);
31. Drug Usage Meksidol®. Available at: http://www.mexidol.ru/files/instruction_rastvir_nov.pdf. Accessed by 31.05.2014. Russian (Инструкция по применению препарата Мексидол®. Доступно на: http://www.mexidol.ru/files/instruction_rastvir_nov.pdf. Проверено 31.05.2014);
32. Suslina ZA, Varakin YY, Vereshchagin NV. Clinical and epidemiological research - a promising direction of studying cerebral pathology (first post). Annals of Neurology 2009; (3): 4-11. Russian (Суслина З.А., Варакин Ю.Я., Верещагин Н.В. Клинико-эпидемиологические исследования – перспективное направление изучения церебральной патологии (сообщение первое). Анналы Неврологии 2009;(3): 4-11).
33. Tymianski M. Novel Approaches to Neuroprotection Trials in Acute Ischemic Stroke. Stroke 2013; 44: 2942-2950.