Статья
На пути к созданию общего глоссария биобанков Российской Федерации
Для выполнения научно-исследовательских проектов, клинических испытаний и других исследований в области персонализированной медицины необходимо наличие коллекций охарактеризованных высококачественных биологических образцов различного типа. С развитием технологий в области биомедицины потребность в больших коллекциях биологических образцов всевозможных нозологий будет расти с каждым годом, что обуславливает необходимость создания биобанков различной направленности для стандартизированного сбора, хранения и распространения таких образцов. Одной из целей Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) является развитие сети биобанков в России, взаимодействующих между собой на различных уровнях, а также разработка и внедрение организационно-правовых инструментов регулирования сферы биобанкирования. Для реализации данного направления требуется не только стандартизация процессов доступа к биологическим образцам и данным, а также обмена ими, но и создание общей терминологии, которая будет использоваться биобанками на всей территории России. Основная цель подготовки глоссария — это создание точного, профессионального и юридически грамотного инструмента, содержащего доступную и понятную широкому кругу исследователей информацию.
1. Yuille M, van Ommen GJ, Bréchot C, et al. Biobanking for Europe. Brief Bioinform. 2008;9(1):14-24. doi:10.1093/bib/bbm050.
2. Harris JR, Burton P, Knoppers BM, et al. Toward a roadmap in global biobanking for health. Eur J Hum Genet. 2012;20:1105-11. doi:10.1038/ejhg.2012.96.
3. Mate S, Kampf M, Rödle W, et al. Pan-European Data Harmonization for Biobanks in ADOPT BBMRI-ERIC. Appl Clin Inform. 2019;10(04):679-92. doi:10.1055/s-0039-1695793.
4. Norlin L, Fransson MN, Eriksson M, et al. A minimum data set for sharing biobank samples, information, and data: MIABIS. Biopreserv Biobank. 2012;10:343-8. doi:10.1089/bio.2012.0003.
5. Fransson MN, Rial-Sebbag E, Brochhausen M, Litton JE. Toward a common language for biobanking. Eur J Hum Genet. 2015;23:22-8. doi:10.1038/ejhg.2014.45.
6. Biobank Sverige. Glossary and Terminology: https://biobanksverige.se/english/research/useful-resources/glossaryand-terminology/ (13.10.2020).
7. Ellis H, Joshi MB, Lynn AJ, Walden A. Consensus-Driven Development of a Terminology for Biobanking, the Duke Experience. Biopreserv Biobank. 2017;15(2):126-33. doi:10.1089/bio.2016.0092.
8. Campbell LD, Astrin JJ, DeSouza Y, et al. The 2018 Revision of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Team’s Development Process. Biopreserv Biobank. 2018;16(1):36. doi:10.1089/bio.2018.0001.
9. Anisimov SV, Meshkov AN, Glotov AS, et al. National Association of Biobanks and Biobanking Specialists: New Community for Promoting Biobanking Ideas and Projects in Russia. Biopreserv Biobank. 2020. doi:10.1089/bio.2020.0049.
10. Grewal J, Mayrhofer MTh. (2019, April 1). BBMRI-ERIC ELSI Glossary. Zenodo. 2019. doi:10.5281/zenodo.3754255.
11. Акопян Ж. А., Габбасова Л. А., Сурина Е. Р. Справочник международных терминов, применяемых в области биомедицины. Москва: Можайский полиграфический комбинат, 2019. с.255. ISBN: 978-5-8493-0448-9.
12. Резник О.Н., Кузьмин Д.О., Скворцов А. Е., Резник А. О. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016;18(4):123-32. doi:10.15825/1995-1191-2016-4-123-132.
13. Брызгалина Е. В., Аласания К. Ю., Вархотов Т. А. и др. Биобанкинг: социально-гуманитарные аспекты. Москва: Издательство МГУ, 2018. с.232. ISBN: 9785-19-011342-6.
14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 (ред. от 11.08.2020) “О мерах нетарифного регулирования”, Приложение N 2. Перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_178556/ (07 December 2020).
15. Федеральный закон “О биомедицинских клеточных продуктах” от 23.06.2016 N 180-ФЗ. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_199967/ (07 December 2020).
16. National Cancer Institute, USA. NCI Dictionary of Cancer Terms. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms (04 December 2020).
17. International Organization for Standardization. ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. Washington, D.C.: American National Standards Institute (ANSI), 2015. p.58. ISBN: 978-9267107127.
18. ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика. Москва: Стандартинформ, 2005. с.39. http://www. standards.ru/document/4145941.aspx (07 December 2020).
19. ГОСТ Р 534342009 Принципы надлежащей лабораторной практики. Москва: Стандартинформ, 2010. с.16. http://www.standards.ru/document/4559529.aspx (07 December 2020).
20. ГОСТ Р 51901.1-2002 Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем. Москва: Стандартинформ, 2003. с.28. http://www.standards.ru/document/4146787.aspx (07 December 2020).
21. Струтынский А. В., Мурашко В. В., Баранов А. П. Схема истории болезни. Методические указания для студентов II-VI курсов медицинских институтов. Под редакцией профессора А. В. Струтынского. Москва: ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, 2013. с.28. http://marc.rsmu.ru:8020/marcweb2/Default.asp (07 December 2020).
22. ГОСТ 33647-2015 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения. Москва: Стандартинформ, 2019. с.20. http://www.standards.ru/document/6110690.aspx (07 December 2020).
23. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015 N 4148) “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики”. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (07 December 2020).
24. Williams DF. The Williams Dictionary of Biomaterials. Liverpool: Liverpool University Press, 1999. p.343. ISBN 0853237344.
25. ГОСТ Р ИСО 10015-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению (Переиздание). Москва: Стандартинформ, 2008. с.16. http://www.standards.ru/document/4181422.aspx (07 December 2020).
26. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 N 77 “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/ (07 December 2020).
27. Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” от 21.11.2011 N 323-ФЗ. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (07 December 2020).
28. Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ. http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_40241/ (08 December 2020).
29. Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (08 December 2020).
30. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Москва: Стандартинформ, 2016. с.46. http://www.standards.ru/document/6108060.aspx (08 December 2020).
31. ГОСТ Р 22.0.04-95 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Биолого-социальные чрезвычайные ситуации. Термины и определения. Москва: Издательство стандартов, 1995. с.16. http://www.standards.ru/document/4147509.aspx (08 December 2020).
32. Проект Федерального закона N 850485-7 “О биологической безопасности Российской Федерации” (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21.01.2020). http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=PRJ&n=190962#012421350459205582 (08 December 2020).
33. Sixty-third World Health Assembly, 21.05.2010. Human organ and tissue transplantation. Document A63/24. WHA63.22. 2010. p.3. https://apps.who.int/gb/e/e_wha63.html (08 December 2020).
34. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process. Geneva, 2004. p.16. https://www.ich.org/page/quality-guidelines (08 December 2020).
35. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Москва: Стандартинформ, 2019. с.29. http://www.standards.ru/document/6339569.aspx (08 December 2020).
36. Федеральный закон “О персональных данных” от 27.07.2006 № 152-ФЗ. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/ (08 December 2020).
37. World Health Organization Lyon Office for National Epidemic Preparedness and Response, the United States of America Centers for Disease Control and Prevention Division of Laboratory Systems, and the Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratory quality management system: handbook. Lyon: World Health Organization, 2011. p.247. ISBN: 9789241548274.
38. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. Москва: Стандартинформ, 2015. с.54. http://www.standards.ru/document/5352790.aspx (08 December 2020).
39. ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Термины и определения. Москва: Издательство стандартов, 2003. с.40. http://www.standards.ru/document/4162330.aspx (08 December 2020).
40. World Health Organization. Health impact assessment. https://www.who.int/health-topics/health-impact-assessment#tab=tab_1 (04 December 2020).
41. ГОСТ 33707-2016 (ISO/IEC 2382:2015) Информационные технологии (ИТ). Словарь. Москва: Стандартинформ, 2016. с.206. http://www.standards.ru/document/6257840.aspx (08 December 2020).
42. Federal Law “On Information, Information Technology and Protection” of July 27, 2006 N 149-FZ. (In Russ.) Федеральный закон “Об информации, информационных технологиях и о защите информации” от 27.07.2006 N 149-ФЗ. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61798/ (08 December 2020).
43. ГОСТ Р 51904-2002 Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию. Москва: Стандартинформ, 2005. с. 67. http://www.standards.ru/document/4126971.aspx (08 December 2020).
44. ГОСТ 1961974 Оборудование радиотелеметрическое. Термины и определения. Москва: Стандартинформ, 2005. с.20. http://www.standards.ru/document/4143727.aspx (08 December 2020).