Результаты двух исследований фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности российского генерика валсартана + сакубитрила по сравнению с оригинальным препаратом валсартана + сакубитрила с участием здоровых добровольцев

Ларина В. Н.; Родюкова И. С.; Крыжановский С. М.; Манько К. С.; Тимошина Е. В.

Статья

Результаты двух исследований фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности российского генерика валсартана + сакубитрила по сравнению с оригинальным препаратом валсартана + сакубитрила с участием здоровых добровольцев

Ларина В. Н.,

Родюкова И. С.,

Крыжановский С. М.,

Манько К. С.,

Тимошина Е. В.

2025

https://doi.org/10.18087/cardio.2025.10.n3032

Цель Изучение фармакокинетики, безопасности и доказательство биоэквивалентности препаратов Акриварио * (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в двух дозировках: 200 мг и 100 мг, по сравнению с Юперио** (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичных дозировках: 200 мг и 100 мг (Исследования № 1 и № 2, соответственно), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.Материал и методы Проведено два четырехпериодных исследования биоэквивалентности с перекрестным дизайном. В каждом из исследований здоровые добровольцы (Исследование № 1: n=60; № 2: n=59) принимали препараты однократно натощак. Период между приемами препаратов составлял 7 дней. Количественное определение концентрации аналитов в образцах крови проводили с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС / МС). Фармакокинетические параметры определяли как для валсартана, так и для сакубитрила в обоих исследованиях.Результаты Границы 90 % доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных всех оцениваемых фармакокинетических параметров (Сmax и AUC0–t валсартана и сакубитрила) находились в пределах 80–125 %. Оба исследуемых препарата обладали хорошей переносимостью, все нежелательные явления (НЯ) были легкой степени тяжести и не потребовали применения дополнительной терапии, клинически значимых НЯ в ходе исследования не зафиксировано.Заключение Доказана биоэквивалентность препарата Акриварио (валсартан + сакубитрил) референтному препарату Юперио (валсартан + сакубитрил).

Ларина В. Н., Родюкова И. С., Крыжановский С. М., Манько К. С., Тимошина Е. В. Результаты двух исследований фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности российского генерика валсартана + сакубитрила по сравнению с оригинальным препаратом валсартана + сакубитрила с участием здоровых добровольцев. Кардиология. 2025;65(10):71-76. https://doi.org/10.18087/cardio.2025.10.n3032

Цитирование

Список литературы

1. Vasan RS, Enserro DM, Beiser AS, Xanthakis V. Lifetime Risk of Heart Failure Among Participants in the Framingham Study. Journal of the American College of Cardiology. 2022;79(3):250–63. DOI: 10.1016/j.jacc.2021.10.043

2. Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K et al. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. Journal of Cardiac Failure. 2023;29(10):1412–51. DOI: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006

3. Поляков Д.C., Фомин И.В., Беленков Ю.Н., Мареев В.Ю., Агеев Ф.Т., Артемьева Е.Г. и др. Хроническая сердечная недостаточность в Российской Федерации: что изменилось за 20 лет наблюдения? Результаты исследования ЭПОХА -ХСН. Кардиология. 2021;61(4):4-14. DOI: 10.18087/cardio.2021.4.n1628

4. Jones NR, Roalfe AK, Adoki I, Hobbs FDR, Taylor CJ. Survi val of patients with chronic heart failure in the community: a systematic review and meta‐analysis. European Journal of Heart Failure. 2019;21(11):1306–25. DOI: 10.1002/ejhf.1594

5. Шляхто Е.В., Беленков Ю.Н., Бойцов С.А., Виллевальде С.В., Галявич А.С., Глезер М.Г. и др. Результаты промежуточного анализа проспективного наблюдательного многоцентрового регистрового исследования пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Российской Федерации ‘ПРИОРИТЕТ-ХСН’: исходные характеристики и лечение первых включённых пациентов. Российский кардиологический журнал. 2023;28(10):93-103. DOI: 10.15829/1560-4071-2023-5593

6. Naghavi M, Ong KL, Aali A, Ababneh HS, Abate YH, Abbafati C et al. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990–2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2024;403(10440):2100–32. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2

7. Andersen MB, Simonsen U, Wehland M, Pietsch J, Grimm D. LCZ696 (Valsartan/Sacubitril) – A Possible New Treatment for Hypertension and Heart Failure. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology. 2016;118(1):14–22. DOI: 10.1111/bcpt.12453

8. Butt JH, Dewan P, Jhund PS, Anand IS, Atar D, Ge J et al. Sacubitril/Valsartan and Frailty in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of the American College of Cardiology. 2022;80(12):1130–43. DOI: 10.1016/j.jacc.2022.06.037

9. Lou Y, Yu Y, Liu J, Huang J. Sacubitril-valsartan for the treatment of hypertension in China: A cost-utility analysis based on meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Public Health. 2022;10:959139. DOI: 10.3389/fpubh.2022.959139

10. Ощепкова Е.В. Опыт применения сакубитрил/валсартана в лечении артериальной гипертонии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(7):83-97. DOI: 10.15829/1728-8800-2023-3636

11. Галявич А.С., Терещенко С.Н., Ускач Т.М., Агеев Ф.Т., Аронов Д.М., Арутюнов Г.П. и др. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2024. Российский кардиологический журнал. 2024;29(11):251-349. DOI: 10.15829/1560-4071-2024-6162

12. Кобалава Ж.Д., Конради А.О., Недогода С.В., Шляхто Е.В., Арутюнов Г.П., Баранова Е.И. и др. Артериальная гипертензия у взрослых. Клинические рекомендации 2024. Российский кардиологический журнал. 2024;29(9):230-329. DOI: 10.15829/1560-4071-2024-6117

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. - М.: Гриф и К; 2014. – 328с. ISBN 978-5-8125-1858-5

14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Доступно на: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0085/?ysclid=mgqhiwqmdb356550488

Источник

Информация

Автор

Ларина В. Н. ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет (РНИМУ) им. Н. И. Пирогова» Минздрава РФ (Пироговский Университет)
Родюкова И. С. ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет (РНИМУ) им. Н. И. Пирогова» Минздрава РФ (Пироговский Университет)
Крыжановский С. М. Научно-медицинский центр «Комед» (ООО «Лиганд ресерч»)
Манько К. С. АО «АКРИХИН»
Тимошина Е. В. АО «АКРИХИН»

Название журнала

Кардиология

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Источник

Информация