RT - article
SR - Electronic
T1 - Результаты двух исследований фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности российского генерика валсартана + сакубитрила по сравнению с оригинальным препаратом валсартана + сакубитрила с участием здоровых добровольцев
JF - Кардиология
SP - 2025-11-25
DO - 10.18087/cardio.2025.10.n3032
A1 - Ларина В. Н., 
A1 - Родюкова И. С., 
A1 - Крыжановский С. М., 
A1 - Манько К. С., 
A1 - Тимошина Е. В., 
YR - 2025
UL - https://www.cardiojournal.online/publication/13842
AB - Цель    Изучение фармакокинетики, безопасности и доказательство биоэквивалентности препаратов Акриварио   * (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в двух дозировках: 200 мг и 100 мг, по сравнению с Юперио** (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичных дозировках: 200 мг и 100 мг (Исследования № 1 и № 2, соответственно), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.Материал и методы    Проведено два четырехпериодных исследования биоэквивалентности с перекрестным дизайном. В каждом из исследований здоровые добровольцы (Исследование № 1: n=60; № 2: n=59) принимали препараты однократно натощак. Период между приемами препаратов составлял 7 дней. Количественное определение концентрации аналитов в образцах крови проводили с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС / МС). Фармакокинетические параметры определяли как для валсартана, так и для сакубитрила в обоих исследованиях.Результаты    Границы 90 % доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных всех оцениваемых фармакокинетических параметров (Сmax и AUC0–t валсартана и сакубитрила) находились в пределах 80–125 %. Оба исследуемых препарата обладали хорошей переносимостью, все нежелательные явления (НЯ) были легкой степени тяжести и не потребовали применения дополнительной терапии, клинически значимых НЯ в ходе исследования не зафиксировано.Заключение    Доказана биоэквивалентность препарата Акриварио (валсартан + сакубитрил) референтному препарату Юперио (валсартан + сакубитрил).