Рандомизированное конТРолируемое Исследование влияния СТатинотерапии на АНдрогенный статус и эректильную функцию у мужчин с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском (ТРИСТАН): протокол и обоснование исследования

Раевский К. П.; Нестерова О. Ю.; Стригунов А. А.; Чалый М. Е.; Кадрев А. В.; Плисюк А. Г.; Камалов А. А.; Орлова Я. А.

Статья

Рандомизированное конТРолируемое Исследование влияния СТатинотерапии на АНдрогенный статус и эректильную функцию у мужчин с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском (ТРИСТАН): протокол и обоснование исследования

Раевский К. П.,

Нестерова О. Ю.,

Стригунов А. А.,

Чалый М. Е.,

Кадрев А. В.,

Плисюк А. Г.,

Камалов А. А.,

Орлова Я. А.

2025

https://doi.org/10.20996/1819-6446-2025-3145

Цель. Изучить влияние статинотерапии разной интенсивности на андрогенный статус и эректильную функцию (ЭФ) у мужчин в возрасте 40-65 лет с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском, а также оценить связь между уровнем половых гормонов, показателями ЭФ и традиционными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, жёсткостью артерий и эндотелиальной функцией у этой категории пациентов.Материал и методы. Планируется проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования с включением 150 пациентов мужского пола 40-65 лет, проходивших плановые профилактические осмотры в Медицинском научно-образовательном институте Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова и имеющих высокий и очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. В I группе (n=75) пациенты будут получать питавастатин в стартовой дозе 1 мг/сут., во II группе (n=75) — розувастатин 20 мг/сут. Через 3 мес. запланирован контроль биохимических параметров, при необходимости титрация дозы питавастатина до 2-4 мг/сут. и/или розувастатина до 40 мг/сут. Набор в исследование будет проходить в течение 9 мес. в одном исследовательском центре. Наблюдение пациентов с объективной оценкой параметров ЭФ, анализа крови (в том числе андрогенного статуса), жёсткости магистральных сосудов, эндотелиальной функции будет проводиться в течение 6 мес. с момента включения. Контрольные визиты предусмотрены через 1, 3 и 6 мес.Результаты. Предполагаемый результат проверки исследовательской гипотезы — статинотерапия не будет оказывать негативного влияния на андрогенный статус и ЭФ у мужчин. Интенсивная статинотерапия будет оказывать большее положительное влияние на эндотелиальную функцию, что может привести к улучшению ЭФ мужчин.Заключение. Исследование планировалось с предположением, что статинотерапия не будет оказывать негативного влияния на андрогенный статус и ЭФ у мужчин в возрасте 40-65 лет. Также предполагается, что положительное влияние статинов на эндотелиальную функцию и жёсткость сосудов может привести к улучшению ЭФ мужчин с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском. В случае подтверждения гипотезы полученные результаты будут способствовать улучшению приверженности лечению статинами пациентов мужского пола и, как следствие, повышению эффективности профилактики сердечно-сосудистых событий.

Раевский К. П., Нестерова О. Ю., Стригунов А. А., Чалый М. Е., Кадрев А. В., Плисюк А. Г., Камалов А. А., Орлова Я. А. Рандомизированное конТРолируемое Исследование влияния СТатинотерапии на АНдрогенный статус и эректильную функцию у мужчин с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском (ТРИСТАН): протокол и обоснование исследования. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2025;21(2):126-131. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2025-3145

Цитирование

Список литературы

1. Драпкина О.М., Дроздова Л.Ю., Ипатов П.В. и др. Диспансерное наблюдение лиц второй группы здоровья с высоким и очень высоким сердечнососудистым риском. Методические рекомендации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2024;23(6):4076. DOI:10.15829/1728-8800-2024-4076.

2. Мамедов М.Н., Митченко Е.И., Серпитис П. и др. Обновленные европейские рекомендации по профилактике сердечно-сосудистых заболевании. Аналитический обзор. Международный журнал сердца и сосудистых заболеваний. 2022;10(33):4-11. DOI:10.24412/2311-1623-2022-33-4-1.

3. Mach F, Baigent C, Catapano A, et al; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455. Erratum in: Eur Heart J. 2020;41(44):4255. DOI:10.1093/eurheartj/ehz826.

4. Наджафов Р.Н. Взаимосвязь между сосудистым возрастом и сердечнососудистыми заболеваниями, связанными с атеросклерозом. Российский кардиологический журнал. 2021;26(6):4540. DOI:10.15829/1560-4071-2021-4540.

5. Концевая А.В., Муканеева Д.К., Игнатьева В.И. и др. Экономика профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в Российской Федерации. Российский кардиологический журнал. 2023;28(9):5521. DOI:10.15829/1560-4071-2023-5521.

6. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. и др. Приверженность к терапии статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики: диагностика и возможные пути решения проблемы (по данным наблюдательного исследования ПРИОРИТЕТ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):891-900. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891-900.

7. Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, et al. JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008;359(21):2195-207. DOI:10.1056/NEJMoa0807646.

8. Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, et al. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018;137(19):1997-2009. DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum in: Circulation. 2019;139(14):e836. DOI:10.1161/CIR.0000000000000676.

9. Liu C, Shen M, Tan WLW, et al. Statins improve endothelial function via suppression of epigenetic-driven EndM T. Nat Cardiovasc Res. 2023;2(5):467-85. DOI:10.1038/s44161-023-00267-1.

10. Satny M, Hubacek J, Vrablik M. Statins and Inflammation. Curr Atheroscler Rep. 2021;23(12):80. DOI:10.1007/s11883-021-00977-6.

11. Omolaoye TS, Halabi MO, Mubarak M, et al. Statins and Male Fertility: Is There a Cause for Concern? Toxics. 2022;10(10):627. DOI:10.3390/toxics10100627.

12. Schooling CM, Au Yeung SL, Freeman G, Cowling BJ. The effect of statins on testosterone in men and women, a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2013;11:57. DOI:10.1186/1741-7015-11-57.

13. Akorede BA, Hassan SA, Akhigbe RE. Penile erection and cardiovascular function: effects and pathophysiology. Aging Male. 2024:27(1);2336627. DOI:10.1080/13685538.2024.2336627.

14. Stamerra CА, Di Giosia P, Ferri C, et al. Statin therapy and sex hormones. Eur J Pharmacol. 2021;890:173745. DOI:10.1016/j.ejphar.2020.173745.

15. Pons-Rejraji H, Brugnon F, Sion B, et al. Evaluation of atorvastatin efficacy and toxicity on spermatozoa, accessory glands and gonadal hormones of healthy men: a pilot prospective clinical trial. Reprod Biol Endocrinol. 2014;12:65. DOI:10.1186/1477-7827-12-65.

16. Cui Y, Zong H, Yan H, et al. The effect of statins on erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis. J Sex Med. 2014;11(6):1367-75. DOI:10.1111/jsm.12497.

17. Oikonomou E, Siasos G, Zaromitidou M, et al. Atorvastatin treatment improves endothelial function through endothelial progenitor cells mobilization in ischemic heart failure patients. Atherosclerosis. 2015;238(2):159-64. DOI:10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.014.

18. Nicholls S, Borgman M, Nissen S, et al. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011;27(6):1119-29. DOI:10.1185/03007995.2011.570746.

19. Hongo M, Tsutsui H, Mawatari E, et al. Fluvastatin improves arterial stiffness in patients with coronary artery disease and hyperlipidemia: a 5-year follow-up study. Circ J. 2008;72(5):722-8. DOI:10.1253/circj.72.722.

20. Edgar R, Trip E, Wolterink G, et al. New methods for the monitoring of nocturnal erections. Int J Impot Res. 2022;34(1):1-7. DOI:10.1038/s41443-020-00365-9.

21. Wylie K, Steward D, Walters S. Does vibration offer any advantage over visual stimulation studies (VSS) in the assessment of erectile capacity? Int J Impot Res. 2001;13(6):329-37. DOI:10.1038/sj.ijir.3900781.

22. Камалов А.А., Мацкеплишвили С. Т., Чалый М. Е. и др. Эректильная дисфункция сосудистого генеза: комплексный подход к диагностике. Экспериментальная и клиническая урология. 2021;14(1):68- 76. DOI:10.29188/2222-8543-2021-14-1-68-76.

23. Huang Y, Liu W, Liu Y, et al. Effect of low-intensity extracorporeal shockwave therapy on nocturnal penile tumescence and rigidity and penile haemodynamics. Andrologia. 2020;52(10):e13745. DOI:10.1111/and.13745.

24. Чалый М. Е., Охоботов Д. А., Стригунов А. А. и др. Нормативные показатели мониторинга ночных пенильных тумесценций: результаты собственных наблюдений и апробация разработанных нормативных критериев. Урология. 2022;(5):39-45. DOI:10.18565/urologv.2022.5.39-45.

25. Камалов А.А., Мацкеплишвили С. Т., Чалый М. Е. и др. Оценка влияния факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний на степень тяжести эректильной дисфункции: комплексный статистический анализ. Вестник урологии. 2022;10(1):15-31. DOI:10.21886/2308-6424-2022-10-1-15-31.

26. Pushkar DYu, Rasner PI. IIEF Questionnaire. RMJ. 2013;21(18):11. (In Russ.) [Пушкарь Д.Ю., Раснер П.И. Опросник МИЭФ (IIEF). РМЖ. 2013;21(18):11].

27. Rosen RC, Riley A, Wagner G, et al. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997;49(6):822-30. DOI:10.1016/s0090-4295(97)00238-0.

28. Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, et al; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelialdependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002;39(2):257-65. DOI:10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2002;39(6):1082.

Документы

Источник

Информация

Автор

Раевский К. П. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Нестерова О. Ю. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Стригунов А. А. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Чалый М. Е. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Кадрев А. В. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Плисюк А. Г. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Камалов А. А. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"
Орлова Я. А. ФГБОУ ВО "Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова"

Название журнала

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Источник

Информация