Цель. Оценка эффективности препаратов ацетилсалициловой кислоты (АСК) с целью вторичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) в реальной клинической практике, а также сравнительной эффективности препарата Кардиомагнил c другими препаратами АСК.Материал и методы. В наблюдательное неинтервенционное ретроспективное исследование с использованием данных электронных медицинских карт пациентов было включено 18199 пациентов с АССЗ, которые были разделены на 2 группы — пациенты, которые получали АСК 75-100 мг (n=9784), и пациенты, которые не получали АСК (n=8325). Оценивались частота назначения АСК, выбор первого препарата, продолжительность приема АСК, частота замены препарата АСК в процессе лечения, выбор второго препарата АСК при смене терапии. В связи с тем, что пациенты в вышеуказанных группах были достаточно разнородны по изучаемым параметрам, для оценки эффективности препаратов АСК по частоте клинических исходов была выполнена псевдорандомизация и были подобраны сопоставимые группы для оценки эффективности препаратов АСК 75-100 мг у пациентов с АССЗ (n=427) в сравнении с пациентами, не получающими АСК (n=427), и для оценки эффективности Кардиомагнила (буферной формы АСК) 75 мг (n=1308) в сравнении с кишечнорастворимыми препаратами АСК 100 мг (КРА) (n=1308) с учетом 24 параметров.Результаты. Средняя доля пациентов с АССЗ, принимающих препараты АСК, составила 58%. 54% пациентов в ходе лечения производилась смена лекарственной терапии с одного препарата АСК на другой. Частота назначения Кардиомагнила в качестве препарата первого выбора составила 33%, в качестве второго препарата при смене терапии — 21%. Продолжительность приема Кардиомагнила была наибольшей по сравнению с другими препаратами АСК и составила 16,3 мес. Частота ишемического инсульта, инфаркта миокарда и серьезных сердечно-сосудистых событий в группе пациентов, которые получали АКС 75-100 мг, была достоверно ниже, чем у пациентов, которые не принимали препаратов АСК, и составила 4,7% vs 8,7%, 0,9% vs 3,3%, 5,6% vs 11,9%, соответственно. Продемонстрированы достоверно более низкая частота нестабильной стенокардии (0,8% vs 2,0%), инфаркта миокарда (1,5% vs 3,9%) и серьезных сердечно-сосудистых событий (5,4% vs 7,8%) в группе пациентов, которые получали Кардиомагнил 75 мг, в отличие от КРА.Заключение. Выявлены достоверные преимущества АСК с буферным покрытием (препарат Кардиомагнил) в сравнении с КРА в реальной клинической практике.
1. Blonde L, Khunti K, Harris S, et al. InterPretation and ImPact of Real-World Clinical Data for the Practicing Clinician. Adv Ther, 2018;35:1763-74. doi:10.1007/s12325-018-0805-y.
2. Backmann M. What's in a gold standard? In defence of randomised controlled trials. Med Health Care Philos. 2017;20:513-23. doi:10.1007/s11019-017-9773-2.
3. Krause JH, Saver RS. Real-world evidence in the real world: beyond the FDA. Am J Law Med. 2018;44:161-79. doi:10.1177/0098858818789423.
4. Barnish MS, Turner S. The value of Pragmatic and observational studies in health care and Public health. Pragmat Obs Res. 2017;8:49-55. doi:10.2147/Por.s137701.
5. Fortin M, Dionne J, Pinho G, et al. Randomized controlled trials: do they have external validity for Patients with multiPle comorbidities? Ann Fam Med. 2006;4(2):104-8. doi:10.1370/afm.516
6. Schwartz D, Lellouch J. ExPlanatory and Pragmatic attitudes in theraPeutical trials. J Clin EPidemiol. 2009;62(5):499-505. doi:10.1016/j.jclinePi.2009.01.012.
7. Ford I, Norrie J. Pragmatic trials. N Engl J Med. 2016;375:454-63. doi:10.1056/nejmra1510059
8. Sox HC, Lewis RJ. Pragmatic trials: Practical answers to "real world" questions. JAMA. 2016;316:1205-6. doi:10.1001/jama.2016.11409.
9. Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health Policy. JAMA. 2003;290:1624-32. doi:10.1001/jama.290.12.1624
10. Klonoff D.The ExPanding Role of Real-World Evidence Trials in Health Care Decision Making. Journal of Diabetes Science and Technology. 2020;14(1):174-9. doi:10.1177/1932296819832653
11. Patrono C, Garrta Rodriguez LA, Landolfi R, Baigent C. Low-dose aspirin for the prevention of atherothrombosis. N. Engl. J. Med. 2005;353:2373-83. doi:10.1056/NEJMra052717.
12. Banoob DW, McCloskey WW, Webste W. Risk of gastric injury with enteric-versus nonenteric-coated aspirin. Ann. Pharmacother. 2002;36:163-6. doi:10.1345/aph.18325
13. Paul WD, Dryer RL, Routh JI. Effect of buffering agents on absorption of acetylsalicylic acid. J. Amer Pharm. Assoc. 1950;39:21-4. doi:10.1002/jps.3030390108.
14. Visseren F, Mach F, Smulders Y, et al. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur. Heart J. 2021;42:3227-337. doi:10.1093/eurheartj/ehab484.
15. 2020 Clinical practice guidelines for Stable coronary artery disease. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(11):4076. (In Russ.) Стабильная ишемическая болезнь сердца. Клинические рекомендации 2020 Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4076. doi:10.15829/1560-4071-2020-4076.
16. Воржева И.И., Черняк Б. А. Аспирин-индуцированное респираторное заболевание: механизмы развития, диагностика и лечение. Фарматека. 2018;8:24-33. doi:10.18565/pharmateca.2018.8.24-33.
17. Baigent C, Blackwell L, Collins R, et al. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009;373:1849-60. doi:10.1016/s0140-6736(09)60503-1
18. Derry S, Loke YK. Risk of gastrointestinal haemorrhage with long term use of aspirin: Meta-analysis. BMJ. 2000;321:1183-7. doi:10.1136/bmj.321.7270.1183
19. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA, et al. Gastrointestinal bleeding in high risk survivors of myocardial infarction: The VALIANT Trial. Eur. Heart J. 2009;30:2226-32. doi:10.1093/eurheartj/ehp256
20. Endo H, Sakai E, Kato T, et al. Small bowel injury in low-dose aspirin users. J. Gastroenterol. 2015;50:378-86. doi:10.1007/s00535-014-1028-x.
21. Angiolillo DJ, Prats J, Deliargyris EN, et al. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile of a Novel Phospholipid Aspirin Formulation. Clin Pharmacokinet. 2022;61(4):465-79. doi:10.1007/s40262-021-01090-2.
22. Cox D, Maree AO, Dooley M, et al. Effect of enteric coating on antiplatelet activity of low-dose aspirin in healthy volunteers. Stroke. 2006;37:2153-8. doi:10.1161/01.STR.0000231683.43347.ec
23. Kedir HM, Sisay EA, Abiye AA. Enteric-Coated Aspirin and the Risk of Gastrointestinal Side Effects: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2021;14:4757-63. doi:10.2147/IJGM.S326929.
24. Lanza FL, Royer GLJr, Nelson RS. Endoscopic evaluation of the effects of aspirin, buffered aspirin, and enteric-coated aspirin on gastric and duodenal mucosa. N Engl J Med. 1980;303(3):136-8. doi:10.1056/NEJM198007173030305.
25. Feldman M, Cryer B.Aspirin absorption rates and platelet inhibition times with 325-mg buffered aspirin tablets (chewed or swallowed intact) and with buffered aspirin solution. Am. J. Cardiol. 1999;84:404-9. doi:10.1016/s0002-9149(99)00324-0
26. Clerici B, Cattaneo M. Pharmacological Efficacy and Gastrointestinal Safety of Different Aspirin Formulations for Cardiovascular Prevention: A Narrative Review. J.Cardiovasc. Dev. Dis. 2023;10:137. doi:10.3390/jcdd10040137.
27. Maree AO, Curtin RJ, Dooley M, et al. Platelet response to low-dose enteric-coated aspirin in patients with stable cardiovascular disease. J.Am. Coll. Cardiol. 2005;46:1258-63. doi:10.1016/j.jacc.2005.06.058.
28. Peace A, McCall M, Tedesco T, et al. The role of weight and enteric coating on aspirin response in cardiovascular patients. J.Thromb. Haemost. 2010;8:2323-5. doi:10.1111/j.1538-7836.2010.03997.x.
29. Rothwell PM, Cook NR, Gaziano JM, et al. Effects of aspirin on risks of vascular events and cancer according to bodyweight and dose: Analysis of individual patient data from randomized trials. Lancet. 2018;392:387-99. doi:10.1016/S0140-6736(18)31133-4.
30. Kaur R, Kaur M, Singh J.Endothelial dysfunction and platelet hyperactivity in type 2 diabetes mellitus: molecular insights and therapeutic strategies. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):121. doi:10.1186/s12933-018-0763-3.
31. Shpigelman J, Proshkina A, Daly MJ, Cox D. Personalized Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndromes: Striking a Balance Between Bleeding and Thrombosis. Current Cardiology Reports. 2023;25:693-710. doi:10.1007/s11886-023-01892-9.
32. Macchi L, Sorel N, Christiaens L. Aspirin Resistance: Definitions, Mechanisms, Prevalence, and Clinical Significance. Current Pharmaceutical Design. 2006;12(2):251-8. doi:10.2174/138161206775193064.
33. Kasotakis G, Pipinos II, Lynch TG. Current evidence and clinical implications of aspirin resistance. Journal of Vascular Surgery. 2009;50:1500-10. doi:10.1016/j.jvs.2009.06.023.
34. McCall M, Peace A, Tedesco AF, et al. Weight as an assay-independent predictor of poor response to enteric aspirin in cardiovascular patients. Platelets. 2020;31(4):530-5. doi:10.1080/09537104.2019.1667495.
35. Bhatt DL, Grosser T, Dong JF, et al. Enteric coating and aspirin nonresponsiveness in patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Coll Cardiol. 2017;69:603-12. doi:10.1016/j.jacc.2016.11.050.
36. Rocca B, Fox KAA, Ajjan RA, et al. Antithrombotic therapy and body mass: an expert position paper of the ESC Working Group on Thrombosis. Eur Heart J. 2018;39(19):1672-86f. doi:10.1093/eurheartj/ehy066.
