Статья
Согласно современным представлениям, принцип пирамиды доказательств является основной моделью, на которую ориентируются специалисты здравоохранения при принятии решений. В рамках этой концепции, данные отдельных рандомизированных клинических исследований (РКИ) стоят ниже данных, полученных в систематических обзорах (СО) и метаанализах (МА). При этом нет ясности, насколько правомерно ставить результаты, полученные в крупном РКИ с жесткими конечными точками ниже выводов СО и МА, объединяющих данные небольших РКИ спорного качества или даже данные проспективных или ретроспективных наблюдательных исследований. Также необходимо учитывать, что помимо оценки качества входящих в СО и МА исследований, следует оценивать корректность самих СО и МА, которые при недостаточно добросовестном подходе авторов также могут содержать некоторое количество систематических ошибок, что может приводить к увеличению рисков манипуляции данными. В данной публикации отражены основные этапы и принципы подготовки СО и МА, рассмотрены основные виды систематических ошибок, которые могут возникать на каждом этапе, а также методы их минимизации. Мы верим, что предложенными нами инструменты, знания и навыки помогут практикующим врачам и всем специалистам здравоохранения критически оценивать результаты, полученные в СО и МА, с точки зрения методологии проведения и минимизации риска возможных манипуляций данными.
1. Paul M, Leibovici L. Systematic review or meta-analysis? Their place in the evidence hierarchy. Clin Microbiol Infect 2014;20:97–100.
2. Pearson K.Report on Certain Enteric Fever Inoculation Statistics. Br Med J. 1904;2(2288):1243-6.
3. Greco T, Zangrillo A, Biondi-Zoccai G, Landoni G.Meta-analysis: pitfalls and hints. Heart Lung Vessels. 2013;5(4):219-25.
4. Antithrombotic Trialists’ Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324(7329):71-86. DOI:10.1136/bmj.324.7329.71.
5. Al-Gobari M, Le HH, Fall M, et al. No benefits of statins for sudden cardiac death prevention in patients with heart failure and reduced ejection fraction: Ametaanalysis of randomized controlled trials. PLoS ONE. 2017;12(2):e0171168. DOI:10.1371/journal.pone.0171168.
6. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455.
7. Pongpanich P, Pitakpaiboonkul P, Takkavatakarn K, et al. The benefits of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin II receptor blockers combined with calcium channel blockers on metabolic, renal, and cardiovascular outcomes in hypertensive patients: a meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2018;50(12):2261-78. DOI:10.1007/s11255-018-1991-x.
8. Pannucci CJ, Wilkins EG. Identifying and avoiding bias in research. Plast Reconstr Surg. 2010;126(2):619-25. DOI:10.1097/PRS.0b013e3181de24bc.
9. Навасардян А.Р., Марцевич С.Ю. Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022;21(5):3243. DOI:10.15829/1728-8800-2022-3243.
10. Гринхальх Т.Основы доказательной медицины. Пер. с англ./под ред. Денисова И.Н., Сайткулова К.И., Леонова В.П. 4-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019.
11. Chloros GD, Prodromidis AD, Giannoudis PV. Has anything changed in Evidence-Based Medicine? Injury. 2022;S0020-1383(22)00289-3. DOI:10.1016/j. injury.2022.04.012.
12. Arieta-Miranda JM, Ruiz-Yasuda CC, Pérez Vargas LF, et al. New Pyramid Proposal for the Levels of Scientific Evidence According to SIGN. Plast Reconstr Surg. 2022;149(4):841e–3e. DOI:10.1097/PRS.0000000000008946.
13. Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F.New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016;21(4):125-7. DOI:10.1136/ebmed-2016-110401.
14. Salvador-Carulla L, Lukersmith S, Sullivan W. From the EBM pyramid to the Greek temple: a new conceptual approach to Guidelines as implementation tools in mental health. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017;26(2):105-14. DOI:10.1017/ S2045796016000767.
15. Schulte MC. Evidence-Based Medicine— A Paradigm Ready To Be Challenged? How Scientific Evidence Shapes Our Understanding And Use Of Medicine. 1st edition. Berline: J.B. Metzler; 2020.
16. Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Систематический обзор и мета-анализ: подводные камни методов. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016;12(2):180-185. DOI:10.20996/1819-6446-2016-12-2-180-185.
17. Vetter TR. Systematic Review and Meta-analysis: Sometimes Bigger Is Indeed Better. Anesth Analg. 2019;128(3):575-83. DOI:10.1213/ANE.0000000000004014.
18. Murad MH, Jaeschke R, Devereaux P, et al. Chapter 22: The Process of a Systematic Review and Meta-analysis. In: Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ, eds. Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. 3rd edition. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2015. pp. 459-69.
19. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, et al. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. BMJ. 2009;339:b2535. DOI:10.1371/journal.pmed.1000097.
20. APA Publications and Communications Board Working Group on Journal Article Reporting Standards. Reporting standards for research in psychology: why do we need them? What might they be? Am Psychol. 2008;63(9):839-51. DOI:10.1037/0003-066X.63.9.839.
21. Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, et al. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000;283(15):2008-12. DOI:10.1001/ jama.283.15.2008.
22. Berlin JA, Golub RM. Meta-analysis as evidence: building a better pyramid. JAMA. 2014;312(6):603-5. DOI:10.1001/jama.2014.8167.
23. Higgins JPT, Savović J, Page MJ, et al. Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial. In: Higgins J, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, eds. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. 2nd edition. Chichester (UK): John Wiley & Sons; 2019.
24. Riva JJ, Malik KMP, Burnie SJ, et al. What is your research question? An introduction to the PICOT format for clinicians. J Can Chiropr Assoc. 2012;56(3):167-71.
25. Лобастов К. В., Счастливцев И. В., Ковальчук А.В., Пяцкая А.В. и др. Ривароксабан в сравнении с низкомолекулярными гепаринами при лечении онко-ассоциированного тромбоза: систематический обзор и метаанализ. Ангиология и сосудистая хирургия. 2022;28(4):126-134]. DOI:10.33029/1027-6661-2022-28-4-126-134.
26. Gould D, Dowsey M, Spelman T, et al. Patient-related risk factors for unplanned 30-day readmission following total knee arthroplasty: a protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019;8(1):215. DOI:10.1186/s13643-019- 1140-3.
27. Schober P, Vetter TR. Systematic Review in Clinical Research. Anesth Analg. 2020;131(3):762-3.
28. Власов В.В. Как написать обзор литературы. Российский Вестник Акушера-Гинеколога. 2011;(6):94–100.
29. Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997;315(7109):629-34. DOI:10.1136/ bmj.315.7109.629.
30. Lin L, Chu H.Quantifying publication bias in meta-analysis. Biometrics. 2018;74(3):785-94. DOI:10.1111/biom.12817.
31. Berger VW, Alperson SY. A general framework for the evaluation of clinical trial quality. Rev Recent Clin Trials. 2009;4(2):79-88. DOI:10.2174/15748870978818 6021.
32. Muka T, Glisic M, Milic J, et al. A 24-step guide on how to design, conduct, and successfully publish a systematic review and meta-analysis in medical research. Eur J Epidemiol. 2020;35(1):49-60. DOI:10.1007/s10654-019-00576-5.
33. Реброва О.Ю., Федяева В.К., Хачатрян Г.Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях. Медицинские Технологии. Оценка и выбор. 2015;(1):9-17.
34. Sterne JA, Hernán MA, Reeves BC, et al. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ. 2016;355:i4919. DOI:10.1136/ bmj.i4919.
35. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898. DOI:10.1136/bmj.l4898.
36. Lo CKL, Mertz D, Loeb M.Newcastle-Ottawa Scale: comparing reviewers’ to authors’ assessments. BMC Med Res Methodol. 2014;14:45. DOI:10.1186/1471- 2288-14-45.
37. Реброва О. Ю., Федяева В. К. Вопросник для оценки риска систематических ошибок в нерандомизированных сравнительных исследованиях: русскоязычная версия шкалы Ньюкасл-Оттава. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016;3(25):14-9].
38. Hartling L, Hamm M, Milne A, et al. Validity and Inter-Rater Reliability Testing of Quality Assessment Instruments [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012. Report No.:12-EHC039-EF.
39. Khan KS, Zamora J. Systematic reviews to support evidence-based medicine: how to appraise, conduct and publish reviews. 3rd edition. Boca Raton: CRC Press; 2023.
40. Shim SR, Kim SJ. Intervention meta-analysis: application and practice using R software. Epidemiol Health. 2019;41:e2019008. DOI:10.4178/epih.e2019008.
41. Schober P, Bossers SM, Schwarte LA. Statistical Significance Versus Clinical Importance of Observed Effect Sizes: What Do P Values and Confidence Intervals Really Represent? Anesth Analg. 2018;126(3):1068-72. DOI:10.1213/ ANE.0000000000002798.
42. Brożek J, Falavigna M. Chapter 12.3: What Determines the Width of the Confidence Interval? In: Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ, eds. Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. 3rd edition. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2015.
43. Murad MH, Montori VM, Ioannidis JPA, et al. Chapter 23: Understanding and Applying the Results of a Systematic Review and Meta-analysis. In: Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ, eds. Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. 3rd edition. New York, NY: McGraw-Hill Education Medical; 2015.
44. Siddaway AP, Wood AM, Hedges LV. How to Do a Systematic Review: A Best Practice Guide for Conducting and Reporting Narrative Reviews, Meta-Analyses, and Meta-Syntheses. Annu Rev Psychol. 2019;70:747-70. DOI:10.1146/annurevpsych-010418-102803.
45. Hammad TA, Neyarapally GA, Pinheiro SP, et al. Reporting of meta-analyses of randomized controlled trials with a focus on drug safety: an empirical assessment. Clin Trials Lond Engl. 2013;10(3):389-97. DOI:10.1177/1740774513479467.
46. Лобастов К.В., Счастливцев И.В. Актуальный статус прямых оральных антикоагулянтов при лечении венозных тромбоэмболических осложнений у онкологических больных. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2020;16(2):286-95. DOI:10.20996/1819-6446-2020-04-10.
47. Khorana AA, McCrae KR, Milentijevic D, et al. Current practice patterns and patient persistence with anticoagulant treatments for cancer-associated thrombosis. Res Pract Thromb Haemost. 2017;1(1):14-22. DOI:10.1002/rth2.12002.
48. Giustozzi M, Agnelli G, Del Toro-Cervera J, et al. Direct Oral Anticoagulants for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism Associated with Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thromb Haemost. 2020;120(7):1128-36. DOI:10.1055/s-0040-1712098.
49. Mulder FI, Bosch FTM, Young AM, et al. Direct oral anticoagulants for cancerassociated venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Blood. 2020;136(12):1433-41. DOI:10.1182/blood.2020005819.
50. Mastoris I, Kokkinidis DG, Bikakis I, et al. Catheter-directed thrombolysis vs. anticoagulation for the prevention and treatment of post-thrombotic syndrome in deep vein thrombosis: An updated systematic review and meta-analysis of randomized trials. Phlebology. 2019;34(10):675-82. DOI:10.1177/0268355519835618.
51. Alhazmi L, Moustafa A, Mangi MA, et al. Efficacy and Safety of Catheter-directed Thrombolysis in Preventing Post-thrombotic Syndrome: A Meta-analysis. Cureus. 2019;11(2):e4152. DOI:10.7759/cureus.4152.
52. Xing Z, Tang L, Zhu Z, Hu X. Effects of thrombolysis on outcomes of patients with deep venous thrombosis: An updated meta-analysis. PLoS ONE. 2018;13(9):e0204594. DOI:10.1371/journal.pone.0204594.
53. Lu Y, Chen L, Chen J, Tang T. Catheter-Directed Thrombolysis Versus Standard Anticoagulation for Acute Lower Extremity Deep Vein Thrombosis: A Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin Appl Thromb. 2018;24(7):1134-43. DOI:10.1177/1076029617739703.
54. Broderick C, Watson L, Armon MP. Thrombolytic strategies versus standard anticoagulation for acute deep vein thrombosis of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2021;1(1):CD002783. DOI:10.1002/14651858.CD002783. pub5.
55. Ashrafi M, Ahmad SB, Antoniou SA, et al. Treatment Strategies for Proximal Deep Vein Thrombosis: A Network Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):323-34. DOI:10.1016/j.ejvs.2021.10.058.
56. Tierney JF, Stewart LA. Investigating patient exclusion bias in meta-analysis. Int J Epidemiol. 2005;34(1):79-87. DOI:10.1093/ije/dyh300.
57. Dechartres A, Altman DG, Trinquart L, Boutron I, et al. Association between analytic strategy and estimates of treatment outcomes in meta-analyses. JAMA. 2014;312(6):623-30. DOI:10.1001/jama.2014.8166.
58. Smail-Faugeron V, Tan A, Caille A, et al. Meta-analyses frequently include old trials that are associated with a larger intervention effect: a meta-epidemiological study. J Clin Epidemiol. 2022;145:144-53. DOI:10.1016/j.jclinepi.2022.01.023.