Статья
Эффективность, безопасность и отдаленные исходы применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца по данным рандомизированного и наблюдательного исследований
Ю. В. Лукина,
Н. П. Кутишенко,
С. Ю. Марцевич
2019
Рабочая группа исследования «НИКЕЯ». Екатеринбург: Акулина Е.Н., Резник И.И.; Ижевск: Гребнев С.А., Ежов А.В., Шинкарева С.Е.; Краснодар: Кудряшов Е.А., Скибицикий А.В., Скибицкий В.В., Фендрикова А.В.; Красноярск: Алтаев В.Д., Матюшин Г.В., Немик Д.Б., Питаев Р.Р., Самохвалов Е.В., Столбиков Ю.Ю.; Москва: Балашов И.С., Воронина В.П., Гайсенок О.В., Дмитриева Н.А., Загребельный А.В., Захарова А.В., Зеленова Т.И., Колганова Е.В., Леонов А.С., Лерман О.В., Максимова М.А., Сладкова Т.А., Шестакова Г.Н.; Новосибирск: Куимов А.Д., Шуркевич А.А.; Омск: Гудилин В.А., Логинова Е.Н., Нечаева Г.И.; Орел: Журавлева Л.Л., Лобанова Г.Н., Лунева М.М., Митрошина Т.Н.; Оренбург: Кондратенко В.Ю., Либис Р.А.; Ростов-на-Дону: Дубищева Н.Ф., Калачева Н.М., Коломацкая О.Е., Ромадина Г.В., Скаржинская Н.С., Чесникова А.И., Чугунова И.Б.; Рязань: Добрынина Н.В., Николаева А.С., Трофимова Я.М., Якушин С.С.; Тула: Берберфиш Л.Д., Гомова Т.А., Горина Г.И., Дабижа В.Г., Зубарева Л.А., Надежкина К.Н., Никитина В.Ф., Ренко И.Е., Соин И.А., Юнусова К.Н.Никорандил – антиангинальный препарат, для которого в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) IONA (the Impact Of Nicorandil in Angina) была подтверждена способность положительно влиять на прогноз у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Изучить, воспроизводятся ли результаты РКИ в условиях реальной клинической практики (РКП), представляется актуальной научно-практической задачей.Цель. Сопоставить данные по эффективности и безопасности никорандила у больных стабильной ИБС по результатам наблюдательной программы (НП) НИКЕЯ (в условиях РКП) и РКИ IONA.Материал и методы. В НП НИКЕЯ были включены 590 пациентов с ИБС, стабильной стенокардией напряжения. Всем больным был рекомендован прием никорандила в дополнение к проводимой терапии ИБС. Через 21 мес после включения в исследование 524 больным был выполнен телефонный звонок. При телефонном контакте с больными или их родственниками определялся жизненный статус пациентов (по результатам опроса – 15 человек умерли, 509 – живы). Также определялись события, включенные в первичную комбинированную конечную точку: смерть от любых причин, новые случаи острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения, внеплановые операции реваскуляризации миокарда, госпитализации по поводу декомпенсации хронической сердечной недостаточности, фибрилляции предсердий, нестабильной стенокардии напряжения; информация о приеме никорандила и другой лекарственной терапии, отмечавшихся нежелательных явлениях медикаментозного лечения. Результаты РКИ были изложены в публикации рабочей группы исследования IONA в журнале Lancet в 2002 г. Был выполнен сравнительный анализ результатов эффективности применения никорандила в реальной практике (по результатам НП) и данных, полученных в РКИ: группы никорандила/плацебо в РКИ IONA сравнивались с группами приверженных/неприверженных к приему никорандила в НП НИКЕЯ.Результаты. Сроки наблюдения в обоих исследованиях были близки, и составили в среднем 1,6±0,5 года в РКИ IONA и 1,8±0,4 года в НП НИКЕЯ. Средний возраст больных составил 67,0±8,0 лет в РКИ IONA и 65,1±9,6 лет в НП НИКЕЯ. У пациентов НП НИКЕЯ отмечалась более выраженная коморбидность (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет). Препараты, благоприятно влияющие на прогноз у больных ИБС, чаще назначались в НП НИКЕЯ (p<0,05). Как в РКИ IONA, так и в НП НИКЕЯ была подтверждена антиангинальная эффективность никорандила – снижение функционального класса стенокардии. В НП НИКЕЯ при приеме никорандила было продемонстрировано урежение приступов стенокардии и уменьшение потребности в короткодействующих нитратах. Частота компонентов первичной комбинированной конечной точки была выше в РКИ IONA.Заключение. По данным НП НИКЕЯ результаты применения никорандила в условиях РКП продемонстрировали эффективность и безопасность препарата, а также его благоприятное влияние на прогноз у пациентов со стабильной ИБС, доказанные в рамках РКИ IONA.
Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю. Эффективность, безопасность и отдаленные исходы применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца по данным рандомизированного и наблюдательного исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(5):641-648.
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648
Цитирование
Список литературы
1. Kim S.Y. Efficacy versus effectiveness. Korean J Fam Med. 2013;34(4):227. DOI:10.4082/kjfm.2013.34.4.227.
2. IONA Study Group. Trial to show the impact of nicorandil in angina (IONA): design, methodology, and management. Heart. 2001;85(6):E9. DOI:10.1136/heart.85.6.e9.
3. The IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA): randomized trial. Lancet. 2002;359(9314):1269-75. DOI:10.1016/S0140-6736(02)08265-X.
4. Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) Study Investigators. Current status of the background of patients with coronary artery disease in Japan. Circ J. 2006;70(10):1256-62. DOI:10.1253/circj.70.1256.
5. Sakata Y., Nakatani D., Shimizu M., et al. Oral treatment with nicorandil at discharge is associated with reduced mortality after acute myocardial infarction. Journal of Cardiology. 2012;59(1):14-21. DOI:10.1016/j.jjcc.2011.08.001.
6. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Наблюдательное многоцентровое исследование применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца с высоким сердечно-сосудистым риском (НИКЕЯ): дизайн, первые результаты. Российский Кардиологический Журнал. 2017;(9):75-82. DOI:10.15829/1560-4071-2017-9-75-82.
7. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Первые результаты оценки влияния длительного применения никорандила на вероятность возникновения сердечно-сосудистых осложнений у больных стабильной ишемической болезнью сердца (данные наблюдательного исследования НИКЕЯ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(3):335-42. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-3-335-342.
8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Толпыгина С.Н., и др. Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011;7(5):6-14. DOI:10.20996/1819-6446-2011-7-5.
9. Sherman R.E., Anderson S.A., Dal Pan G.J., et al. Real-World-Evidence - what is it and what can it tell us? N Engl J Med. 2016;375:2293-7. DOI:10.1056/NEJMsb1609216.
10. Trentino K., Farmer S., Gross I., et al. Observational studies - should we simply ignore them in assessing transfusion outcomes? BMC Anesthesiol. 2016;16(1):96. DOI:10.1186/s12871-016-0264-4.
11. Faraoni D., Schaefer S.T. Randomized controlled trials vs. observational studies: why not just live together? BMC Anesthesiol. 2016;16(1):102. DOI:10.1186/s12871-016-0265-3.
12. Kim H.S., Lee S., Kim J.H. Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial: Clinical Research Based on Electronic Medical Records. J Korean Med Sci. 2018;33(34):e213. DOI:10.3346/jkms.2018.33.e213.
13. Stuart B.L., Grebel L.E., Butler C.C., et al. Comparison between treatment effects in a randomised controlled trial and an observational study using propensity scores in primary care. Br J Gen Pract. 2017;67(662):e643-e649. DOI:10.3399/bjgp17X692153.
14. Bolland M.J., Grey A., Gamble G.D., Reid I.R. Concordance of Results from Randomized and Observational Analyses within the Same Study: A Re-Analysis of the Women's Health Initiative Limited-Access Dataset. PLoS One. 2015;10(10):e0139975. DOI:10.1371/journal.pone.0139975.
15. Trotta F. Discrepancies between observational studies and randomized controlled trials. Focus Farmacovigilanza. 2012;73(11):1. Available from: https://www.pharmaco-vigilance.eu/content/discrepancies-between-observational-studies-and-randomized-controlled-trials.
16. Singh S., Loke Y.K. Drug safety assessment in clinical trials: methodological challenges and opportunities. Trials. 2012;13:138. DOI:10.1186/1745-6215-13-138.
17. Naci H., Ioannidis J.P. How good is “evidence” from clinical studies of drug effects and why might such evidence fail in the prediction of the clinical utility of drugs? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:169-89. DOI:10.1146/annurev-pharmtox-010814-124614.
18. Лепахин В.К., Стуров Н.В., Астахова А.В. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения. Трудный Пациент. 2008;9:42-6.
19. Hammad T.A., Pinheiro S.P., Neyarapally G.A. Secondary use of randomized controlled trials to evaluate drug safety: a review of methodological considerations. Clin Trials. 2011;8(5):559-70. DOI:10.1177/1740774511419165.
Похожие публикации