Цель. Изучить эффективность и безопасность применения дженерика орлистата в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов с ожирением.Материал и методы. В открытое сравнительное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах включено 60 пациентов с ожирением 1-3 ст (11,7% мужчин и 88,3% женщин). После рандомизации 40 человек получали терапию воспроизведенным препарата орлистата, а 20 – оригинальным препаратом. Длительность наблюдения составила 12 нед. Оценивали изменение массы тела (MT), а также объема талии, долю пациентов со снижением МТ на 5-10% и более от исходной.Результаты. Снижение МТ более 5% отмечалось у 28% больных в группе воспроизведенного и у 25% – в группе оригинального препарата, а снижение более 10% – только у 7,7% в группе воспроизведенного препарата. Не наблюдалось значимых изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Отмечено значимое снижение уровня общего холестерина и холестерина липопротеидов низкой плотности. В основной группе отмечено 11 (27,5%) нежелательных явлений и 5 (25%) – в контрольной группе.Заключение. Воспроизведенный препарат орлистата в капсулах по 120 мг показал клиническую эквивалентность оригинальному препарату. Безопасность и переносимость лечения обоими препаратами оказалась сравнимой.
1. WHO. Prevention and management оf the global epidemic оf obesity. Report оf the WНO Consultation оп Obesity (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO; 1997.
2. Obesity and overweight. Fact sheet N°311. Updated January 2015. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/. Checked by 20.02.2016.
3. Butrova SA. Treatment of obesity. In: Melnichenko GA, eds. "Obesity". Moscow: MIA; 2004: 378-407. In Russian (Бутрова С.А. Терапия ожирения. В: Мельниченко Г.А., ред. «Ожирение». М.: МИА; 2004: 378-407).
4. Mancini M. C., Halpern A. Orlistat in the prevention of diabetes in the obese patient. Vascular Halth and Risk Management 2008:4(2) 352-36.
5. Kutishenko NP, Martsevich SY, Vashurina IV. What is the therapeutic equivalent (generic) and how to prove it. Ration Pharmacother Cardiol 2011; 7 (2): 241-5. In Russian (Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Что такое терапевтическая эквивалентность (дженерика) и как ее доказать. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011; 7(2): 241-5).
6. Martsevich SY, Kutishenko NP, Gaisenak OV, Tripkosh SG. The original drugs and generic drugs: an analysis of efficacy and safety with the help of well-controlled studies with the use of a register by the example of amlodipine. Kardiologiia 2013; 5: 83-6. In Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсёнок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология 2013; 5: 83-6).
7. Oganov RG, eds. Good clinical practice with the basics of evidence-based medicine. Tutorial. Moscow: Silitseya-Polygraph; 2011. In Russian (Оганов Р.Г., ред. Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины. Учебное пособие. М.: Силицея-Полиграф; 2011).
8. Guerciolini R, Расе О, Zhi J. The effect оf orlistat (Хеniсаl) оn systemic lipase activities. Poster presented at the North American Association (or the Study оf Obesity (NAASO) Аnnuаl Congress, Саnсun, November 1997. Obesity Res 1997; 5(suppl 1): Abstract Р52.
