TY  - JOUR
T1  - СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО СИМВАСТАТИНА У ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРЛИПИДЕМИЕЙ И ВЫСОКИМ РИСКОМ ОСЛОЖНЕНИЙ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА
JF  - Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии
DO  - 10.20996/1819-6446-2008-4-5-23-27
AU  - Толпыгина, С. Н.
AU  - Марцевич, С. Ю.
Y1  - 2023-01-16
UR  - https://www.cardiojournal.online/publication/6740
N2  - Цель. Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность дженерика симвастатина – препарата Симвагексал – в сравнении с оригинальным препаратом симвастатина Зокором у пациентов с гиперлипидемией в краткосрочном исследовании.Материал и методы. В исследование были включены 30 больных (19 женщин и 11 мужчин, возраст 64,0±1,8 года) с холестерином липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥3,0 ммоль/л с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. В течение 5 недель до включения больные не принимали гиполипидемические препараты и соблюдали гиполипидемическую диету. Исследование завершили 28 больных. 2 больных выбыли (1 пациентка выбыла из-за возникновения нежелательного явления на фоне приема Зокора 20 мг (аллергическая реакция: крапивница), 1 пациент выбыл по личным причинам). Оценку эффективности проводили на основании динамики показателей липидного спектра и подсчета количества больных, достигших «целевого» уровня ХС ЛПНП (<3 ммоль/л). Оценку безопасности проводили по частоте зарегистрированных нежелательных явлений. Пациентов распределяли случайным образом в 2 группы: больные 1 группы (n=15) в течение первых 6-ти недель получали Зокор 20 мг, больные 2 группы (n=15) – Симвагексал 20мг. Через 6 недель пациентов 1-й группы переводили с Зокора на прием Симвагексала, а пациенты гр. 2 продолжали лечение Симвагексалом. Если целевой уровень ХС ЛПНП (<3 ммоль/л) на визите 6 нед был достигнут, то пациенту на 6 недель назначали Симвагексал в дозе 20 мг, если нет – то в дозе 30 мг.Результаты. После перехода на лечение с Зокора на Симвагексал 11 больных стали получать препарат в дозе 30 мг, 3 больных – в дозе 20 мг, 1 больной выбыл. Сивагексал в дозе 20 мг в начале исследования получали 15 больных, повысили дозу до 30 мг в сутки 8 пациентам, у 7 доза осталась прежней (20 мг). Через 6 недель лечения Зокором 20 мг/сут уровень общего холестерина (ОХС) снизился на 25,2%и ХС ЛПНП на 33,6%(p<0,001), еще через 6 недель последующего лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут снижение достигло 30,9%и 39,9%(p<0,001) соответственно. Через 6 недель лечения Симвагексалом 20 мг/сут уровень ОХС снизился на 28,2%и ХС ЛПНП на 38%(p<0,001), еще через 6 недель лечения в средней дозе 25,3 мг/сут достигло 29,6%и 42,5%, соответственно (p<0,001). Оба препарата достоверно снижали индекс атерогенности: в 1-й группе с 5,2 до 3,3 (p<0,001) после лечения Зокором в дозе 20 мг/сут, а еще через 6 недель лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут – 3,1. В группе 2 индекс атерогенности снизился с 4,1 до 2,4 (p<0,001) через 6 недель лечения Симвагексалом в дозе 20 мг/сут и оставался на этом уровне до конца исследования. По частоте и тяжести нежелательных явлений препараты не различались (по 6 в обоих случаях). Повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы отмечали на фоне лечения обоими препаратами, несколько более выраженное – на фоне приема Симвагексала, и не превысило ни у одного больного допустимого для статинов уровня.Заключение. Дженерик симвастатина Симвагексал при 6-недельном приеме оказывает гиполипидемический эффект, сопоставимый с действием Зокора, что дает основание считать Симвагексал® терапевтически эквивалентным оригинальному препарату у Зокору®.