TY  - JOUR
T1  - Опыт клинического применения отечественного антиаритмического препарата III класса для медикаментозной кардиоверсии фибрилляции и трепетания предсердий: результаты многоцентрового исследования. Часть 2: оценка безопасности лечения
JF  - Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии
DO  - 10.20996/1819-6446-2021-10-06
AU  - Миронов, Н. Ю.
AU  - Юричева, Ю. А.
AU  - Влодзяновский, В. В.
AU  - Соколов, С. Ф.
AU  - Дзаурова, Х. М.
AU  - Голицын, С. П.
AU  - Шубик, Ю. В.
AU  - Берман, М. В.
AU  - Медведев, М. М.
AU  - Ривин, А. Е.
AU  - Пархомчук, Д. С.
AU  - Барыбин, А. Е.
AU  - Баландин, Д. А.
AU  - Баталов, Р. Е.
AU  - Терехов, Д. В.
AU  - Евстифеев, И. В.
AU  - Кильдеев, И. Р.
AU  - Пятаева, О. В.
AU  - Зенин, С. А.
Y1  - 2023-01-16
UR  - https://www.cardiojournal.online/publication/5669
N2  - Цель. Изучить эффективность и безопасность применения препарата Рефралон в клинической практике.Материал и методы. В ретроспективное многоцентровое когортное исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата в дозе до 30 мкг/кг для купирования фибрилляции предсердий (ФП) и трепетания предсердий (ТП) в период 24.06.2014 г. По 24.06.2019 г. включены 727 больных: 451 пациентов первичного клинического центра и 276 больных других медицинских центров. Проведена оценка параметров безопасности лечения Рефралоном.Результаты. Восстановление синусового ритма было достигнуто в 53,6% случаев после введения препарата в дозе 10 мкг/кг, в 73% – после увеличения дозы до 20 мкг/кг и в 91,6% – при наращивании дозы до максимальной разрешенной 30 мкг/кг. В ходе исследования не зарегистрировано ни одного летального исхода, случая развития острого инфаркта миокарда, ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки. Асистолия продолжительностью >3,0 сек была зарегистрирована у 35 из 727 больных (5%). У пациентов первичного центра асистолия была зарегистрирована в 5% случаев (24 из 451); у пациентов других медицинских центров – в 4% (11 из 276); 95% доверительный интервал (ДИ) [-0,09; 0,113]. Паузы >5,0 сек зарегистрированы у 1,7% больных, у которых в дальнейшем отмечены клинические проявления синдрома слабости синусового узла, потребовавшие плановой имплантации постоянного электрокардиостимулятора. Клинически значимые нарушения проводимости (представлены исключительно синусовой брадикардией) были отмечены в 7% случаев (53 из 727), в том числе, у 8% (37 из 451) больных, госпитализированных в первичный центр, и у 6% больных других медицинских центров (17 из 276); 95%ДИ: [-0,1; 0,15]). В 0,14% случаев синусовая брадикардия сопровождалась клиническими проявлениями, потребовавшими введения атропина. Клинически значимые желудочковые аритмии были зарегистрированы у 12 из 727 пациентов (1,7%). Среди пациентов первичного центра они отмечены у 9 из 451 больных (2%). Среди пациентов других медицинских центров – у 3 из 276 больных (1%). 95%ДИ составил [-0,06; 0,08]. Во всех случаях значимые желудочковые аритмии были представлены тахикардией типа Torsade de pointes, которая развивалась на фоне чрезмерного удлинения интервала QT. Увеличение продолжительности интервала QTc >500 мс зарегистрировано у 138 из 727 больных (19%). Среди больных первичного центра – в 21% случаев (95 из 451). Среди пациентов других стационаров – в 16% случаев (43 из 276), 95%ДИ: [-0,13; 0,24].Заключение. Применение Рефралона для купирования ФП и ТП в клинической практике относительно безопасно. Потенциальный риск желудочкового аритмогенного действия указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при использовании препарата. Показатели безопасности применения рефралона в других медицинских центрах не уступают результатам первичного клинического центра, обладающего наибольшим опытом использования препарата.