Цель. Выполнить на основании данных нерандомизированного неконтролируемого исследования ПРИОРИТЕТ фармакоэкономическую оценку применения воспроизведенных препаратов статинов у больных высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска (ССР) в условиях реальной клинической практики.Материал и методы. В программу ПРИОРИТЕТ было включено 298 пациентов с высоким (29; 9,7%) и очень высоким (269, 90,3%) ССР. Всем пациентам был рекомендован прием воспроизведенных препаратов аторвастатина и розувастатина в индивидуально назначенной дозе. Через 1 мес (В1) при недостижении целевого уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) была предусмотрена титрация дозы статина. Через 3 мес наблюдения (В3) оценивали эффект гиполипидемической терапии статинами. Завершили исследование 295 человек, результаты липидного профиля были предоставлены у 285 пациентов. Для выполнения фармакоэкономического анализа и оценки отношения «стоимость/эффективность» были использованы цены на препараты воспроизведенных статинов одной из интернетаптек. Эффективность статинов определялась по дельте снижения уровня ХС ЛПНП, а также по проценту достижения целевого уровня ХС ЛПНП.Результаты. На первом этапе выполнения фармакоэкономического анализа критерием эффективности 3-месячной гиполипидемической терапии было снижение уровня ХС ЛПНП на 1 ммоль/л. Медиана и интерквартильный размах указанного показателя «стоимость/эффективность» для аторвастатина составили 658,2 (431,5; 1257,1) руб/ммоль/л, для розувастатина – 621,0 (390,7; 940,6) руб/ммоль/л (р=0,45). Результаты сравнительного анализа отношения «стоимость/эффективность» (при указанном показателе эффективности) в подгруппах больных высокого и очень высокого ССР, с достижением и недостижением целевого уровня ХС ЛПНП, приверженных и неприверженных к приему статинов выявили экономическое преимущество статинов в группах приверженных больных (р=0,35), пациентов высокого риска (р<0,0001) и лиц, достигших целевого уровня ХС ЛПНП (р=0,002) при сопоставлении с соответствующими группами сравнения. Несмотря на выявленную большую эффективность розувастатина в дозах 20 мг/сут и 40 мг/сут (расчет отношения «стоимость/эффективность» достижения целевых значений ХС ЛПНП [накопленный процент] для конкретных доз статинов), определение отношения «стоимость/эффективность» для каждого воспроизведенного статина в целом показало более высокую экономическую целесообразность применения аторвастатина.Заключение. Фармакоэкономический анализ терапии воспроизведенными препаратами статинов, выполненный по данным нерандомизированного неконтролируемого исследования, позволяет обосновать экономическую целесообразность и преимущества применения данных препаратов в различных подгруппах пациентов, нуждающихся в таком лечении.
1. World Health Organization. The Rational Use of Drugs: Report of the Conference of Experts Nairobi, 1985. World Health Organization; 1985. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/37174.
2. Mach F., Baigent C., Catapano A.L., et al. ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455.
3. Piepoli M.F., Hoes A.W., Agewall S., et al. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts) Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016;252:207-74. DOI:10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.037.
4. Гинзбург М.Л., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., и др. Возможности регистра как инструмента контроля качества фармакотерапии на амбулаторном этапе у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (регистр «ЛИС-1»). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2014;10(3):288-92. DOI:10.20996/1819-6446-2014-10-3-288-292.
5. Марцевич С.Ю., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г., и др. Наблюдение в специализированном медицинском центре и качество гиполипидемической терапии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (по данным регистра ПРОФИЛЬ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2013;9(2):133-7. DOI:10.20996/1819-6446-2013-9-2-133-137.
6. Ершова А.И., Мешков А.Н., Якушин С.С., и др. Диагностика и лечение больных с выраженной гиперхолестеринемией в реальной амбулаторно-поликлинической практике (по данным регистра РЕКВАЗА). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2014;10(6):612-6. DOI:10.20996/1819-6446-2014-10-6-612-616.
7. Reiner Ž., De Backer G., Fras Z., et al. Lipid lowering drug therapy in patients with coronary heart disease from 24 European countries – Findings from the EUROASPIRE IV survey. Atherosclerosis. 2016;246:243-50. DOI:10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.018.
8. Gomez Sandoval Y.H., Braganza M.V., Daskalopoulou S.S. Statin discontinuation in high-risk patients: a systematic review of the evidence. J Clin Lipidol. 2016;10(4):987-95. DOI:10.1016/j.jacl.2016.04.010.
9. Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю. Приверженность лечению: современный взгляд на знакомую проблему. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2017;16(1):91-5. DOI:10.15829/1728-8800-2017-1-91-95.
10. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Лукина Ю.В. Выбор дженерика с точки зрения экономической целесообразности. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2008;4(4):36-9. DOI:10.20996/1819-6446-2008-4-4-36-39
11. Kesselheim A.S., Avorn J., Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016;316(8):858-71. DOI:10.1001/jama.2016.11237.
12. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Особенности и основные проблемы лечения статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики (по данным наблюдательного исследования “ПРИОРИТЕТ”). Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2018;17(6):52-61. DOI:10.15829/1728-8800-2018-6-52-61.
13. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. исоавт. Приверженность к терапии статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики: диагностика и возможные пути решения проблемы (по данным наблюдательного исследования ПРИОРИТЕТ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):891-900. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891-900.
14. Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации, V пересмотр (2012). Доступно на: http://www.scardio.ru/content/Guidelines/rek_lipid_2012.pdf.
15. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Приверженность к приему новых оральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (результаты исследования АНТЕЙ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(6):864-72. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-6-864-872.
16. Morrison A., Glassberg H. Determinants of the cost-effectiveness of statins. J Manag Care Pharm. 2003;9(6):544-51. DOI:10.18553/jmcp.2003.9.6.544.
17. Kazi D.S., Virani S.S. Implications of cost-effectiveness analyses of lipid-lowering therapies: From the policy-maker's desk to the patient's bedside. Prog Cardiovasc Dis. 2019;62(5):406-13. DOI:10.1016/j.pcad.2019.10.006.
18. Hirsch M, O'donnell J, Olsson A. Rosuvastatin is cost-effective compared with atorvastatin in reaching cholesterol goals. Int J Cardiol. 2005;104(3):251-6. DOI:10.1016/j.ijcard.2004.09.015.
19. Grabner M., Winegar D.A., Punekar R.S., et al. Cost Effectiveness of Achieving Targets of Low-Density Lipoprotein Particle Number Versus Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level. Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):404-9. DOI:10.1016/j.amjcard.2016.10.028.
20. Shulman K.A., Glick H.A., Polsky D. Pharmacoeconomics: Economic evaluation of Pharmaceuticals. Chapter 22. In: Strom BL, Kimmel SE, eds. Textbook of Pharmacoepidemiology.. Phyladelphia, USA: Wiley; 2008. P. 678-708.
