Успех и качество проведения крупномасштабных эпидемиологических исследований полностью зависят от качества используемого биоматериала. Поэтому повышенное внимание при организации исследования ЭССЕ-РФ-3 (Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний и их факторов риска в регионах Российской Федерации. Третье исследование) было уделено разработке методологии сбора, обработки и дальнейшей транспортировки биологических образцов и ассоциированных с ними клинических и антропометрических данных участников из региональных пунктов сбора в Биобанк.Цель. Разработка методологии сбора биоматериала высокого качества в рамках проведения беспрецедентного крупномасштабного эпидемиологического исследования, предполагающего взятие, обработку, замораживание образцов крови и ее производных (сыворотка, плазма) в регионах, транспортировку полученных биообразцов и их размещение на ответственное хранение в Биобанк ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России.Материал и методы. Для проведения исследования ЭССЕ-РФ-3 разработан дизайн исследования, согласно которому во всех участвующих регионах запланирован сбор образцов венозной крови в суммарном объеме 29,5 мл от каждого участника с целью получения и хранения образцов цельной крови, сыворотки и двух видов плазмы крови.Результаты. На основе международных стандартов биобанкирования, этических норм, опыта проведения проектов ЭССЕ-РФ, ЭССЕ-РФ-2 и анализа данных литературы разработан протокол биобанкирования образцов крови и ее производных. Определены тип и количество получаемых в результате обработки крови аликвот сыворотки и плазмы, необходимый стандартный набор технических средств и расходных материалов, требования к логистике биоматериала; разработаны обучающие материалы для исполнителей в регионах и необходимое программное обеспечение. К началу августа 2021г по проекту ЭССЕ-РФ-3 в соответствии с разработанной методологией (регламентом) собрано, обработано и помещено на хранение 180 тыс. образцов цельной крови, сыворотки и плазмы крови от более чем 23 тыс. участников из 28 регионов РФ.Заключение. Проведенная работа позволила оценить и подтвердить соответствие разработанного протокола биобанкирования требованиям в отношении качества получаемых биообразцов и ассоциированных с ними данных, однако в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции к августу 2021г работа Биобанка не достигла максимальной производительности, прогнозируемой для проекта ЭССЕ-РФ-3.
Покровская М. С., Борисова А. Л., Метельская В. А., Ефимова И. A., Долудин Ю. В., Козлова В. А., Серебрянская З. З., Баланова Ю. А., Мешков А. Н., Пустеленин А. В., Имаева А. Э., Шальнова С. А., Концевая А. В., Драпкина О. М. Роль биобанкирования в организации крупномасштабных эпидемиологических исследований. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2021;20(5):2958.
https://doi.org/10.15829/1728-8800-2021-2958
1. Научно-организационный комитет проекта ЭССЕ-РФ. Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России (ЭССЕ-РФ). Обоснование и дизайн исследования. Профилактическая медицина. 2013;16(6):25-34.
2. Kish L. Survey Sampling. New York: John Wiley and Sons, 1965. 643 p. ISBN: 047148900X (ISBN13: 9780471489009).
3. Покровская М.С., Борисова А.Л., Сивакова О.В. и др. Управление качеством в биобанке. Мировые тенденции и опыт биобанка ФГБУ “НМИЦ профилактической медицины” Минздрава России. Клиническая лабораторная диагностика. 2019;64(6):380-4. doi:10.18821/0869-2084-2019-64-6-380-384
4. Резник О. Н., Кузьмин Д. О., Скворцов А.Е. и др. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016;18(4):123-32. doi:10.15825/1995-1191-2016-4-123-132.
5. Prinz F, Schlange T, Asadullah K. Believe it or not: how much can we rely on published data on potential drug targets? Nature Reviews Drug Discovery. 2011;10(9):712. doi:10.1038/nrd3439-c1.
6. Problems with scientific research: How science goes wrong. The Economist. 2013;Oct, 19th. https://www.economist.com/leaders/2013/10/21/how-science-goes-wrong.
7. Elliott P, Peakman TC. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International J Epidemiol. 2008;37(2):234-44. doi:10.1093/ije/dym276.
8. Sudlow C, Gallacher J, Allen N, et al. UK biobank: an open access resource for identifying the causes of a wide range of complex diseases of middle and old age. PloS Med. 2015;12(3):e1001779. doi:10.1371/journal.pmed.1001779.
9. Анисимов С. В., Глотов А. С., Гранстрем О. К. и др. Биобанки и прогресс биомедицины: сб. научн. тр. п/ред. С. В. Анисимова. Санкт-Петербург: Свое издательство, 2018, 86 c. ISBN: 978-5-4386-1648-1.
10. Долудин Ю.В., Борисова А.Л., Покровская М. С. и др. Современные передовые практики и рекомендации по биобанкированию. Клиническая лабораторная диагностика. 2019; 64(12):769-76. doi:10.18821/0869-2084-2019-64-12-769-776.
11. Покровская М.С., Сивакова О.В., Мешков А. Н. и др. Организация биобанкирования биообразцов в рамках второго этапа эпидемиологического исследования сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний в регионах Российской Федерации (ЭССЕ-РФ2). Профилактическая медицина. 2018;21(2-2):44-5.
12. Iacoviello L, Curtis AD, Donati MB, et al. Biobanks for cardiovascular epidemiology and prevention. Future Cardiol. 2014;10(2):243-54. doi:10.2217/fca.13.110.
13. ISO 20387:2018 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html.
14. Козлова В. А., Метельская В. А., Покровская М. С. и др. Изучение стабильности биохимических маркеров при непрерывном длительном хранении сыворотки крови и при однократном размораживании. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2736. doi:10.15829/1728-8800-2020-2736.
15. Сивакова О. В., Покровская М. С., Ефимова И. А. и др. Контроль качества образцов сыворотки и плазмы крови для научных исследований. Профилактическая медицина. 2019;22(5):91-7. doi:10.17116/profmed20192205191.
16. ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. https://www.iso.org/standard/62085.html.
