Статья
Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине
В статье описываются основные правила проведения наблюдательных исследований, в частности, регистров. Обсуждаются принципы оценки качества этих исследований и его влияния на полученные результаты. Сравнивается возможность оценки лечебного эффекта и побочных действий в рандомизированных контролируемых исследованиях и в наблюдательных исследованиях. Приводятся примеры сопоставления различной эффективности действия одного и того же препарата, выявленной в рандомизированных контролируемых исследованиях и в наблюдательных исследованиях.
1. Harris M, Taylor G, Jackson D. Clinical evidence made easy. Banbury. 2014;1-212.
2. Wang D, Bakhai A. Clinical trials. A practical guide to design, analysis and reporting. London. 2006;1-480.
3. Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US);2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111.
4. Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA. 2009;301(8):831-41. doi: 10.1001/jama.2009.205.
5. Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010;31:525-9. doi:10.1093/eurheartj/ehp596.
6. Pass HI. Medical registries. Continued attempts for robust quality data. J Thorac Oncol. 2010;5:S198-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181dcf957.
7. Бойцов С. А., Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П. и др. Регистры в кардиологии. Основные правила проведения и реальные возможности. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2013;12(1):4-9. doi:10.15829/1728-8800-2013-1-4-9.
8. Steg PG. Heart rate management in coronary artery disease: the CLARIFY registry. Eur Heart J. 2009;11(Suppl. D):D13-8.
9. Little R, Kang S. Intention-to-treat analysis with treatment discontinuation and missing data in clinical trials. Stat Med. 2015;34(16):2381-90. doi:10.1002/sim.6352.
10. Siddique J, Brown CH, Hedeker D, et al. Missing Data in Longitudinal Trials — Part B, Analytic Issues. Psychiatr Ann. 2008;38(12):793-801. doi:10.3928/00485713-20081201-09.
11. Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Сичинава Д. П. и др. Проспективный амбулаторный регистр больных, перенесших острый инфаркт миокарда (ПРОФИЛЬ-ИМ): дизайн исследования и первые результаты. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2018;17(1):81-6. doi:10.15829/1728-8800-2018-1-81-86.
12. Воронина В. П., Загребельный А. В., Лукина Ю. В. и др. Особенности течения мозгового инсульта у больных сахарным диабетом по данным регистра РЕГИОН-М. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2019;18(5):60-5. doi:10.15829/1728-8800-2019-5-60-65.
13. Загребельный А. В., Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П. и др. Анализ факторов, ассоциированных с госпитальной летальностью, у больных, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения (по данным регистра РЕГИОН-М). Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(1):62-9. doi:10.15829/1728-8800-2020-1-2443.
14. Bhatt DL, Drozda JP, Shahian DM. ACC/AHA/STS statement on the future of registries and the performance measurement enterprise. J Am Coll Cardiol. 2015;66(20):2230-45. doi:10.1016/j.jacc.2015.07.010.
15. ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(2):200-8. doi:10.1002/pds.1471.
16. Глыбочко П. В., Фомин В. В., Авдеев С. Н. и др. Клиническая характеристика 1007 больных тяжелой SARS-CoV-2 пневмонией, нуждавшихся в респираторной поддержке. Клиническая фармакология и терапия. 2020;29(2):21-9. doi:10.32756/0869-5490-2020-2-21-29.
17. Марцевич С. Ю., Гинзбург М. Л., Кутишенко Н. П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2011;10(6):89-93.
18. Драпкина О. M., Карпов О. Э., Лукьянов М. М. и др. Проспективный госпитальный регистр больных с предполагаемыми или подтвержденными коронавирусной инфекцией COVID-19 и внебольничной пневмонией (ТАРГЕТ-ВИП): характеристика включенных больных и оценка исходов стационарного этапа лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):79-88. doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
19. Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021-104. doi:10.1093/eurheartj/ehy339.
20. Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, et al. French registry on acute ST-elevation and non ST-elevation myocardial infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
21. Holt A, Blanche P, Zareini B, et al. Effect of long-term beta-blocker treatment following myocardial infarction among stable, optimally treated patients without heart failure in the reperfusion era: a Danish, nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021;00:1-8. doi:10.1093/eurheart/ehaa1058.
22. IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomized trial. Lancet. 2002;359(9314): 1269-75. doi:10.1016/S0140-6736(02)08265-X.
23. Horinaka S, Yabe A, Yagi H, et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010;74(3):503-9. doi:10.1253/circj.cj-09-0649.
24. Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю. Эффективность, безопасность и отдаленные исходы применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца по результатам рандомизированного и наблюдательного исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(5):641-8. doi:10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648.
25. Jones CW, Keil LG, Weaver MA, et al. Clinical trials registries are under-utilized in the conduct of systematic reviews: a crosssectional analysis. Syst Rev. 2014;3:126-32. doi:10.1186/2046-4053-3-126.