Основные положения Проведены тестирования прототипов полимерных сосудистых протезов малого диаметра в соответствии с требованиями Государственных стандартов. Полимерные сосудистые протезы PCL/PU/GFmix/Ilo/Hep показали высокую устойчивость к механическим и гидродинамическим воздействиям, подтверждая перспективность их долгосрочного использования. Актуальность. Испытания сосудистых протезов в соответствии с Государственными стандартами критически важны для обеспечения их безопасности, эффективности и качества, что напрямую влияет на здоровье пациентов.Цель. Выполнить тестирование прототипов полимерных сосудистых протезов на предмет структурных и прочностных характеристик в соответствии с ГОСТ.Материалы и методы. Трубчатые сосудистые протезы были изготовлены методом эмульсионного электроспиннинга из раствора поликапролактона и полиуретана с комплексом проангиогенных факторов в хлороформе. На внутренней поверхности протеза сформировано гидрогелевое покрытие c илопростом и гепарином. Оценена структура поверхности, планиметрическая пористость, давление просачивания воды, механические свойства протезов до и после многократных прокалываний иглой. Статистическая обработка данных проведена в программе GraphPad Prism 8.Результаты. Полимерный сосудистый протез представлял собой эластичную трубку длинной 8,0–10,0 см. Посредством СЭМ установлено, что стенка протеза имела однородную структуру без расслоений. Структура как внешней, так и внутренней поверхности представлена сетью хаотично направленных волокон, которые формировали взаимопроникающие поры. Относительная планиметрическая пористость внешней стороны составила 59,07 (51,23; 72,80) %, внутренней – 63,43 (58,56; 63,76) %. Давление на образец к моменту просачивания воды составило 240,0 (80,0; 300,0) мм рт. ст. Прочность сосудистых протезов в продольном направлении составила 0,042 (0,041; 0,044) кН, в окружном – 0,068 (0,038; 0,073) кН/мм. После нанесения 8, 16 и 24 проколов иглой 16G. наблюдали снижение прочности протезов на 27,9, 30,88 и 47,06%, соответственно, (р > 0,05). Прочность удержания нити стенкой сосудистого протеза колебалась от 0,70 (0,593; 0,99) г до 1,370 (0,84; 1,688) г без статистически значимых различий между центральной, верхней и нижней зонами среза протеза (р > 0,05). Прорезывание нитью стенки сосудистого протеза не выявлено.Заключение. Полимерные сосудистые протезы с ростовым факторами, прошедшие процедуру модифицирования с целью формирования лекарственного покрытия на внутренней поверхности, продемонстрировали высокую устойчивость к физическим внешним воздействиям в виде прокалывания иглой большого диаметра и гидродинамической нагрузки, что предполагает успех в случае их долгосрочного использования.
1. Перова Н.М. Испытания медицинских изделий – важный и обязательный этап в системе обеспечения безопасности их применения. Вестник Казанского технологического университета. 2014; 17(2):185–188.
2. ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы. Дата введения 01.03.2015. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им. А.Н.Бакулева" РАМН).
3. ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Дата введения 01.01.2020. Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»).
4. Senokosova E.A., Prokudina Е.S., Krivkina Е.О., Glushkova T.V., Velikanova Е.А., Khanova M.Yu., Torgunakova Е.А., Matveeva V.G., Antonova L.V. Composite tissue-engineered small-diameter vascular grafts based on polycaprolactone and polyurethane with growth factors and atrombogenic drug coatings: surface ultrastructure, physical and mechanical properties. Sovremennye tehnologii v medicine 2024; 16(5): 18. DOI: 10.17691/stm2024.16.5.02;
5. Сенокосова Е.А., Кривкина Е.О., Акентьева Т.Н., Глушкова Т.В., Кошелев В.А., Ханова М.Ю., Антонова Л.В. Тканеинженерный протез кровеносного сосуда: оценка качества материала и функциональной активности атромбогенного лекарственного покрытия. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024;13(3): 193-201. DOI: 10.17802/2306-1278-2024-13-3-193-201;
6. Сенокосова Е.А., Кривкина Е.О., Миронов А.В., Сардин Е.С., Сергеева Т.Ю., Матвеева В.Г., Ханова М.Ю., Торгунакова Е.А., Мухамадияров Р.А., Антонова Л.В. Результаты преклинических испытаний протезов кровеносных сосудов малого диаметра на модели примата. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024;13(4): 90-103. DOI: 10.17802/2306-1278-2024-13-4-90-103
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
8. Bačáková L., Chlupáč J., Filová E., Musílková J., Tomšů J., Wu Y.C., Svobodová L., Pražák Š., Brož A. Vascular Damage and Repair - Are Small-Diameter Vascular Grafts Still the "Holy Grail" of Tissue Engineering? Physiol Res. 2024;73(1):S335-S363. DOI: 10.33549/physiolres.935294;
9. Weekes A., Bartnikowski N., Pinto N., Jenkins J., Meinert C., Klein T.J. Biofabrication of small diameter tissue-engineered vascular grafts. Acta Biomater. 2022;138:92–111. DOI: 10.1016/j.actbio.2021.11.012;
10. Zizhou R., Khoshmanesh K., Wang X., Houshyar S. Fabrication of Nanocomposites with High Elasticity and Strength for the Load-Bearing Layer of Small-Diameter Vascular Grafts. ACS Appl Mater Interfaces. 2023;15(29):35411 35421. DOI: 10.1021/acsami.3c02397;
11. Moore M.J., Tan R.P., Yang N., Rnjak-Kovacina J., Wise S.G. Bioengineering artificial blood vessels from natural materials. Trends Biotechnol. 2022;40(6):693–707. DOI: 10.1016/j.tibtech.2021.11.003;
12. Немец Е.А., Белов В.Ю., Кирьяков К.С., Грудинин Н.В., Богданов В.К., Филиппов К.С., Никольская А.О., Тюняева И.Ю., Выпрышко А.А., Захаревич В.М., Басок Ю.Б., Севастьянов В.И. Биомиметический подход к разработке протезов кровеносных сосудов малого диаметра. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2024;26(2):145–155. DOI: 10.15825/1995-1191-2024-2-145-155; Nemets E.A., Belov Yu.V., Kiryakov K.S., Grudinin N.V., Bogdanov V.K., Filippov K.S., Nikolskaya A.O., Tyunyaeva I.Yu., Vypryshko A.A., Zaxarevich V.M., Basok Yu.B., Sevastianov V.I. Biomimetic approach to the design of artificial small‑diameter blood vessels. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2024;26(2):145–155. DOI: 10.15825/1995-1191-2024-2-145-155;
13. Guo J., Huang J., Lei S., Wan D., Liang B., Yan H., Liu Y., Feng Y., Yang S., He J., Kong D., Shi J., Wang S. Construction of Rapid Extracellular Matrix-Deposited Small-Diameter Vascular Grafts Induced by Hypoxia in a Bioreactor. ACS Biomater Sci Eng. 2023;9(2):844–855. DOI: 10.1021/acsbiomaterials.2c00809;
14. Stowell C.E.T., Li X., Matsunaga M.H., Cockreham C.B., Kelly K.M., Cheetham J., Tzeng E., Wang Y. Resorbable vascular grafts show rapid cellularization and degradation in the ovine carotid. J Tissue Eng Regen Med. 2020;14(11):1673–1684. DOI:10.1002/term.3128;
15. Hernandez J.L., Woodrow K.A. Medical Applications of Porous Biomaterials: Features of Porosity and Tissue-Specific Implications for Biocompatibility. Adv Healthc Mater. 2022;11(9):e2102087. DOI: 10.1002/adhm.202102087;
16. Buddy D. Ratner, Thomas A. Horbett, William R. Wagner. Evaluation of Blood–Materials Interactions. Editor(s): William R. Wagner, Shelly E. Sakiyama-Elbert, Guigen Zhang, Michael J. Yaszemski. Biomaterials Science (Fourth Edition). Academic Press. 2020; Pages 879-898. DOI:10.1016/B978-0-12-816137-1.00059-3;
17. Johnson R., Ding Y., Nagiah N., Monnet E., Tan W. Coaxially-structured fibres with tailored material properties for vascular graft implant. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2019;97:1 –11. DOI: 10.1016/j.msec.2018.11.036.
