%0 article
%A Котовская Ю. В., 
%A Малая И. П., 
%A Григорьев А. В., 
%A Сидорова А. A., 
%A Степанов В. А., 
%A Понасенкова С. В., 
%T Исследование биоэквивалентности препарата Розувастатин у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
%D 2025
%R 10.15829/1560-4071-2025-6416
%J Российский кардиологический журнал
%X Цель. Изучить сравнительную фармакокинетику и установить биоэквивалентность препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия) (Т) и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) (R), при однократном применении в дозе 20 мг натощак здоровыми добровольцами, а также изучение безопасности и переносимости.Материал и методы. Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Т и R при однократном приеме натощак было проведено с участием 46 здоровых добровольцев на базе одного исследовательского центра. После рандомизации добровольцы в каждом Периоде исследования однократно принимали 20 мг розувастатина в различной последовательности (TR или RT). Периоды I и II были разделены 14-дневным отмывочным периодом. Концентрацию розувастатина в плазме определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием и рассчитывали основные фармакокинетические параметры: площадь под кривой "концентрация действующего вещества — время" в интервале времени от 0 до 72 ч (AUC0-t) и максимальную концентрацию (Cmax). Препараты считались биоэквивалентными, если 90% доверительные интервалы (ДИ) отношений средних геометрических значений T/R для Cmax и AUC0-t находились в диапазоне 80-125%. Оценка безопасности включала анализ показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, лабораторных исследований, электрокардиографии в 12 отведениях и регистрацию нежелательных явлений (НЯ), возникших в ходе исследования.Результаты. 44 из 46 рандомизированных добровольцев составили популяцию безопасности, 42 участника завершили исследование без значительных отклонений от протокола и составили популяцию для оценки фармакокинетических параметров, статистического анализа и оценки биоэквивалентности. Значения фармакокинетических параметров T и R были сопоставимы. 90% ДИ для AUC0-t и Cmax находились в границах приемлемости 80,00-125,00%: 91,71-107,41% и 91,58-115,83%, соответственно. Всего в исследовании было зарегистрировано 2 НЯ у 1 участника после приёма препарата R. Частота НЯ не отличалась между группами. Ни в одной из групп в ходе исследования не было зарегистрировано клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ.Заключение. Препараты T и R были признаны биоэквивалентными и продемонстрировали сходные профили безопасности.
%U https://www.cardiojournal.online/publication/13672