RT - article
SR - Electronic
T1 - Неиммуногенная стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий промежуточно-высокого риска: протокол многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ФОРПЕ-2
JF - Российский кардиологический журнал
SP - 2025-03-15
DO - 10.15829/1560-4071-2025-6291
A1 - Терещенко С. Н., 
A1 - Яровая Е. Б., 
A1 - Леонтьев С. Г., 
A1 - Явелов И. С., 
A1 - Шахнович Р. М., 
A1 - Эрлих А. Д., 
A1 - Ускач Т. М., 
A1 - Дупляков Д. В., 
A1 - Куценкo В. А., 
A1 - Ивлев О. Е., 
A1 - Сопленкова А. Г., 
A1 - Семенов А. М., 
A1 - Семенов M. П., 
A1 - Иванов С. В., 
A1 - Маркин С. С., 
YR - 2025
UL - https://www.cardiojournal.online/publication/13364
AB - Цель. Оценка эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы при ее однократном болюсном введении в сравнении с плацебо у пациентов с тромбоэмболией легочных артерий (ТЭЛА) промежуточно-высокого риска в клиническом исследовании ФОРПЕ-2.Материал и методы. Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибринселективностью. Клиническое исследование ФОРПЕ-2 — многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. На клинических базах пациенты (общее количество 486 человек с учетом возможного 10%-го выбывания) с подтвержденной ТЭЛА и признаками дисфункции правого желудочка по данными мультиспиральной компьютерной томографии с контрастированием легочных артерий и повышенным риском гемодинамической нестабильности (ТЭЛА промежуточно-высокого риска) будут поровну рандомизированы на две группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или плацебо. В протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет необходимого объема выборки пациентов и план проведения исследования. В качестве первичной конечной точки эффективности будет использоваться совокупность смертности от всех причин, гемодинамического коллапса и повторной ТЭЛА в течение 30 дней после рандомизации. Критериями безопасности будут являться случаи геморрагического инсульта в течение госпитализации и кровотечения 3 и 5 типов по критериям BARC.Результаты. По итогам исследования будут получены данные об эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с ТЭЛА промежуточно-высокого риска. Будет составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов.