PT - JOURNAL ARTICLE AU - Кириенко А. И., AU - Леонтьев С. Г., AU - Яровая Е. Б., AU - Константинов С. Л., AU - Орлов Б. Б., AU - Мерай Имад , AU - Дупляков Д. В., AU - Олейников В. Е., AU - Васильева Е. Ю., AU - Пономарев Э. А., AU - Прибылов С. А., AU - Комарова А. Г., AU - Бобков В. В., AU - Рабинович Р. М., AU - Клейн Г. В., AU - Шогенов З. С., AU - Карабач Ю. В., AU - Золкин В. Н., AU - Кулабухов В. В., AU - Кашталап В. В., AU - Линев К. А., AU - Стрябкова Г. И., AU - Яснопольская Н. В., AU - Толмачева В. Ю., AU - Чефранова Ж. Ю., AU - Лыков Ю. А., AU - Панина Е. С., AU - Соловьева Н. В., AU - Рыбин Е. В., AU - Фурман Н. В., AU - Кулибаба Е. В., AU - Макухин В. В., AU - Колединский А. Г., AU - Муллова И. С., AU - Черепанова Н. А., AU - Павлова Т. В., AU - Саввинова П. П., AU - Либов И. А., AU - Игошин А. С., AU - Богомазов И. Ю., AU - Печерина Т. Б., AU - Люднев Л. О., AU - Власов П. Н., AU - Авдеева И. В., AU - Максимов Д. Б., AU - Комиссарова Е. В., AU - Иванов В. С., AU - Вязова Н. Л., AU - Вышлов Е. В., AU - Куртасов Д. С., AU - Куценко В. А., AU - Ивлев О. Е., AU - Сопленкова А. Г., AU - Терещенко С. Н., AU - Явелов И. С., AU - Шахнович Р. М., AU - Эрлих А. Д., AU - Талибов О. Б., AU - Семенов А. М., AU - Семенов М. П., AU - Иванов С. В., AU - Ромашова Ю. А., AU - Береговых В. В., AU - Арчаков А. И., AU - Маркин С. С., TI - Неиммуногенная стафилокиназа — тромболитический препарат в лечении массивной тромбоэмболии легочной артерии: результаты клинического исследования ФОРПЕ DP - 2024-10-23 TA - Российский кардиологический журнал 4100 - 10.15829/1560-4071-2024-6157 SO - https://www.cardiojournal.online/publication/13060 AB - Цель. Оценка безопасности и эффективности однократного внутривенного болюсного введения неиммуногенной стафилокиназы в сравнении с алтеплазой у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии и с гемодинамической нестабильностью. Неиммуногенная стафилокиназа — модифицированная рекомбинантная стафилокиназа с низкой иммуногенностью, высокой тромболитической активностью и фибринселективностью.Материал и методы. Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование ФОРПЕ в двух параллельных группах проведено в 23 клинических центрах России. В исследование включено 310 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с гемодинамической нестабильностью и верифицированным диагнозом массивная тромбоэмболия легочной артерии по данным мультиспиральной компьютерной томографии с контрастированием легочных артерий и дисфункцией правого желудочка по эхокардиографии. Пациенты были рандомизированы в группы неиммуногенной стафилокиназы (15 мг) либо алтеплазы (100 мг), оба препарата вводились внутривенно. Последовательность рандомизации была создана независимым специалистом по биостатистике с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Рандомизация осуществлялась методом конвертов. Исследование носило открытый характер, сотрудники отделения неотложной помощи, исследователи и пациенты были осведомлены о назначаемом препарате. Первичной конечной точкой эффективности была смерть от всех причин в течение 7 дней после рандомизации. Граница "не меньшей эффективности" была установлена в размере 10% для разницы в смертности от всех причин в течение 7 дней после рандомизации между сравниваемыми группами. Проверку гипотезы "не меньшей эффективности" проводили с помощью t-критерия Уэлча для первичной конечной точки эффективности. Вторичные точки эффективности анализировались как в популяции "по намерению лечить", так и в популяции "по протоколу".Результаты. Из 348 пациентов, скринированных в период с 25 декабря 2020г по 31 июля 2023г, в исследование были включены 310 (89%). 155 (50%) пациентов были рандомизированы в группу неиммуногенной стафилокиназы и 155 (50%) — в группу алтеплазы. В группе неиммуногенной стафилокиназы первичная конечная точка эффективности — смерть от всех причин в течение 7 дней — составила 2% в популяции "по намерению лечить" и 2% в популяции "по протоколу", тогда как в группе алтеплазы — 3% (отношение шансов (ОШ) 0,75, 95% доверительный интервал (ДИ): 0,11-4,49; p=1,00) и 3% (ОШ 0,75, 95% ДИ: 0,11-4,52; p=1,00), соответственно. Разница в первичной конечной точке эффективности составила 0,6% (95% ДИ: -2,8 — -4,0) в популяции "по намерению лечить" и 0,6% (95% ДИ: -2,9 — -4,2) в популяции "по протоколу". Таким образом, нижний предел 95% ДИ не пересекал границу "не меньшей эффективности" (p<0,001). В группе неиммуногенной стафилокиназы не зарегистрировано ни одного случая геморрагического инсульта, тогда как в группе алтеплазы было 3 случая (2%) геморрагического инсульта (р=0,25). У 11 пациентов (7%) в группе неиммуногенной стафилокиназы наблюдались серьезные нежелательные явления по сравнению с 12 пациентами (8%) в группе алтеплазы (p=1,00).Заключение. Неиммуногенная стафилокиназа не менее эффективна, чем алтеплаза, в лечении пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии с гемодинамической нестабильностью, и имеет более высокий профиль безопасности. В будущем необходимы наблюдательные исследования неиммуногенной стафилокиназы для продолжения оценки ее безопасности и эффективности. Учитывая высокую безопасность и эффективность неиммуногенной стафилокиназы, целесообразно исследование ее применения у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии промежуточно-высокого риска.