Современные подходы к интерпретации результатов клинических исследований по оценке эффективности терапии для лечения сердечной недостаточности. Анализ результатов рандомизированных исследований PARADIGM-HF, DAPA-HF, EMPEROR-Reduced и VICTORIA

Гиляревский С. Р.; Мареев Ю. В.

Статья

Современные подходы к интерпретации результатов клинических исследований по оценке эффективности терапии для лечения сердечной недостаточности. Анализ результатов рандомизированных исследований PARADIGM-HF, DAPA-HF, EMPEROR-Reduced и VICTORIA

Мареев Ю. В.

2023

https://doi.org/10.15829/1560-4071-2023-5422

В статье обсуждаются результаты современных исследований по оценке эффективности применения препаратов для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Приводятся современные подходы к всесторонней оценке данных, полученных в разных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ). Рассматривается роль методов представления результатов РКИ, уточняется различие между отношением риска и относительным риском. Обсуждаются мнения экспертов об ограниченности упрощенных подходов к сравнению результатов крупных РКИ, которые основаны лишь на сравнениях отношений рисков без учета характеристик пациентов, продолжительности исследования и абсолютного числа развившихся неблагоприятных исходов. Приводится информация о роли учета множественных сравнений при оценке клинических исходов в РКИ. В статье предпринята попытка сопоставления результатов исследования VICTORIA по изучению верицигуата у пациентов, недавно перенесших эпизод декомпенсации СНнФВ, с результатами РКИ по оценке эффектов препаратов, входящих в состав стандартной терапии.

Гиляревский С. Р., Мареев Ю. В. Современные подходы к интерпретации результатов клинических исследований по оценке эффективности терапии для лечения сердечной недостаточности. Анализ результатов рандомизированных исследований PARADIGM-HF, DAPA-HF, EMPEROR-Reduced и VICTORIA. Российский кардиологический журнал. 2023;28(5):5422. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2023-5422

Цитирование

Список литературы

1. Bhatt AS, Abraham WT, Lindenfeld J, et al. Treatment of HF in an Era of Multiple Therapies: Statement From the HF Collaboratory. JACC Heart Fail. 2021;9(1):1-12. doi:10.1016/j.jchf.2020.10.014.

2. Cohn JN, Archibald DG, Ziesche S, et al. Effect of vasodilator therapy on mortality in chronic congestive heart failure. Results of a Veterans Administration Cooperative Study. N Engl J Med. 1986;314(24):1547-52. doi:10.1056/NEJM198606123142404.

3. Yusuf S, Pitt B, Davis CE, et al. Effect of enalapril on survival in patients with reduced left ventricular ejection fractions and congestive heart failure. N Engl J Med. 1991;325(5):293-302. doi:10.1056/NEJM199108013250501.

4. CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987;316(23):1429-35. doi:10.1056/NEJM198706043162301.

5. Packer M, Bristow MR, Cohn JN, et al. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U. S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996;334(21):1349-55. doi:10.1056/NEJM199605233342101.

6. The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS-II): a randomised trial. Lancet. 1999;353(9146):9-13. doi:10.1016/S0140-6736(98)11181-9.

7. Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999;353(9169):2001-7. doi:10.1016/S0140-6736(99)04440-2.

8. Pitt B, Zannad F, Remme WJ, et al. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999;341(10):709-17. doi:10.1056/NEJM199909023411001.

9. Zannad F, McMurray JJ, Krum H, et al.; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011;364(1):11-21. doi:10.1056/NEJMoa1009492.

10. Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, et al.; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004;351:2049-57. doi:10.1056/NEJMoa042934.

11. Swedberg K, Komajda M, Böhm M, et al.; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010;376(9744):875-85. doi:10.1016/S0140-6736(10)61198-1.

12. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al.; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371(11):993-1004. doi:10.1056/NEJMoa1409077.

13. Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Risk Profiles in Heart Failure: Baseline, Residual, Worsening, and Advanced Heart Failure Risk. Circ Heart Fail. 2020;13(6):e007132. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007132.

14. Zannad F, Ferreira JP, Pocock SJ, et al. SGLT2 inhibitors in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a meta-analysis of the EMPEROR-Reduced and DAPA-HF trials. Lancet. 2020;396(10254):819-29. doi:10.1016/S0140-6736(20)31824-9.

15. Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, et al.; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;382(20):1883-93. doi:10.1056/NEJMoa1915928.

16. Teerlink JR, Diaz R, Felker GM, et al.; GALACTIC-HF Investigators. Cardiac Myosin Activation with Omecamtiv Mecarbil in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2021;384(2):105-16. doi:10.1056/NEJMoa2025797.

17. DeVore AD, Hill CL, Thomas L, et al. Patient, Provider, and Practice Characteristics Associated With Sacubitril/Valsartan Use in the United States. Circ Heart Fail. 2018;11(9):e005400. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005400.

18. Butler J, Anstrom KJ, Armstrong PW. Comparing the Benefit of Novel Therapies Across Clinical Trials: Insights From the VICTORIA Trial. Circulation. 2020;142(8):717-19. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047086.

19. Sedgwick P. Hazards and hazard ratios. BMJ. 2012;345. doi:10.1136/bmj.e5980.

20. Sedgwick P, Joekes K. Interpreting hazard ratios. BMJ. 2015;351:h4631. doi:10.1136/bmj.h4631.

21. Sutradhar R, Austin PC. Relative rates not relative risks: addressing a widespread misinterpretation of hazard ratios. Ann Epidemiol. 2018;28(1):54-7. doi:10.1016/j.annepidem.2017.10.014.

22. Zhao L, Claggett B, Tian L, et al. On the restricted mean survival time curve in survival analysis. Biometrics. 2016;72(1):215-21. doi:10.1111/biom.12384.

23. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al.; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303.

24. Mann DL, Givertz MM, Vader JM, et al.; LIFE Investigators. Effect of Treatment With Sacubitril/Valsartan in Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022;7(1):17-25. doi:10.1001/jamacardio.2021.4567.

25. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al.; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097-107. doi:10.1056/NEJMoa1801174.

26. Lumley T. Network meta-analysis for indirect treatment comparisons. Stat Med. 2002;21:2313-24. doi:10.1002/sim.1201.

27. Packer M, Anker SD, Butler J, et al.; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovas-cular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020;383:1413-24. doi:10.1056/NEJMoa2022190.

Документы

Источник

Информация

Автор

Гиляревский С. Р. ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России
Мареев Ю. В. ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава России

Название журнала

Российский кардиологический журнал

Ключевые слова

Статья

Похожие публикации

Документы

Источник

Информация